thông tư 39 bộ y tế

Thông tư 15/2018/TT-BHYT Quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ngày 15/7/2018 6/12/2018 Từ 0 giờ ngày 01/10/2017 bệnh viện nhi đồng 1 áp dụng khung giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc phạm vi thanh toán bảo hiểm y tế theo thông tư 02/2017/tt-byt ngày 15 Phát động Chiến dịch, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương khẳng định chiến dịch truyền thông "Vui Trung Thu và tựu trường an toàn" được tổ chức với mong muốn mọi trẻ em trong độ tuổi đến trường đều được tạo điều kiện tiêm vaccine để có miễn dịch chủ động với dịch bệnh, có thể vui (ĐCSVN) - Luật Khám bệnh, chữa bệnh là luật quan trọng của ngành y tế, định hướng công tác quản lý và sự phát triển bền vững của công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, có tác động lớn đến người dân cũng như cơ sở y tế, cán bộ y tế do đó, việc chuẩn bị cần được thực hiện kỹ lưỡng để dự thảo Luật đảm bảo chất lượng, có tính ổn định lâu dài. Thông tư 01/1998/TT-BYT hướng dẫn Pháp lệnh hành nghề Y, dược tư nhân và Nghị định 06/CP-1994 cụ thể hóa một số điều Pháp lệnh hành nghề Y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề Dược do Bộ Y tế ban hành; Thông tư số 04/2008/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn ghi nhãn thuốc Đà Nẵng Trần Thanh Thủy cho biết, hiện nay ngành y tế đã hoàn thành việc mua sắm thuốc, vật tư y tế thông thường cho giai đoạn 2021-2023. Các cơ sở y tế đang áp dụng kết quả mua sắm này để cung cấp thuốc, vật tư y tế phục vụ công tác khám, chữa bệnh. Các đơn vị V/v hướng dẫn thực hiện đóng bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp từ ngày 01/7/2022 V/v hướng dẫn bổ sung việc xác nhận danh sách đề nghị hỗ trợ tiền thuê nhà cho người lao động theo Quyết định số 08/2022/QĐ-TTg ngày 28/3/2022 của Thủ tướng Chính phủ Vaytiennhanh Home Credit. Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế để được xem xét, giải quyết./.PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động. Lưu ý Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động. 2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật. 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh. 4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản. 5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm a Động mạch phổi Arteriae pulmonales b Động mạch chủ lên Aorta ascendens c Động mạch vành Arteriae coro nariae d Động mạch cảnh chung Arteria carotis communis e Động mạch cảnh ngoài Arteria carotis externa f Động mạch cảnh trong Arteria carotis interna g Động mạch tiểu não Arteriae cerebrates h Động mạch thân cánh tay đầu Truncus brachiocephalicus i Động mạch chủ ngực Thoracica aorta j Động mạch chủ bụng Abdominalis aorta k Động mạch chậu chung Arteriae ilica communis l Ngã ba động mạch chủ chậu Aorta descendens to the bifurcatio aortae m Quai động mạch chủ Arcus aorta n Tĩnh mạch tim Venae cordis o Tĩnh mạch phổi Venae pulmonales p Tĩnh mạch chủ trên Venae cava superior q Tĩnh mạch chủ dưới Venae cava inferior 6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống. 7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm. 8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút. 9. Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày. 10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày. 11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức. 12. Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể. 13. Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày. 14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên. 15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan. 16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân. 17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 18. Vật chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người. 19. Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm. 20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho người. 21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người. Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương 1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương. 2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B. 3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C. Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B. 3. Túi máu thuộc loại C. Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B. Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A. B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật 1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A. 3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B. 4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B. Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây 1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A. 2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C. 5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D. 4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D. 7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại D. 8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D. C. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C. Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a; b Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người; c Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. 3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc b Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm. 4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C. Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C. Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A. D. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D. Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn 1. Các trang thiết bị y tế được xếp vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau a Tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập; b Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp. 2. Trường hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A. Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C. Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C. Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D. Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D 1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép. 2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao. Quy tắc 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C 1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục ví dụ những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae. 2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans. 3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin. 4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis. 5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép. 6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư ví dụ y học cá thể hóa. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III. 7. Xét nghiệm gen di truyền ở người ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang. 8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu. 9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV. 10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down. Quy tắc 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng. Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau 1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể. 2. Là trang thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro. 3. Vật chứa mẫu. Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B. Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B. PHỤ LỤC II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau a Họ trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là họ; b Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sau đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD; c Hệ thống trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là hệ thống; d Cụm trang thiết bị y tế IVD sau đây gọi tắt là cụm IVD; đ Cụm trang thiết bị y tế khác sau đây gọi tắt là cụm. 1. Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác. Ví dụ - Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ. - Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ. 2. Họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau - Chung một chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng một loại phân loại rủi ro; - Có cùng mục đích sử dụng; - Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; - Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ Sản phẩm cụ thể Các biến thể cho phép Trụ cấy ghép nha khoa Phần giữ ví dụ xi măng hoặc ốc vít Trang thiết bị cấy ghép chủ động Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không Xét nghiệm chất kháng sinh IVD Nồng độ Kìm sinh thiết Dạng cố định hoặc không cố định Túi máu i Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ ii Các chất phụ gia Khác thành phần và khác nồng độ Ống thông i Số lượng lumen trong ống thông ii Chất liệu của ống thông PVC polyvinylchloride, PU polyurethane, nylon và silicone iii Độ cong iv Chất phủ dùng để bôi trơn Bao cao su i Kết cấu ii Mùi Kính áp tròng i Đi-ốp ii Chống tia cực tím iii Phủ màu iv Màu sắc. v Thời gian sử dụng đeo ban ngày hay đeo kéo dài vi Thời gian thay kính hàng ngày, tuần hay tháng Máy khử rung Tự động hoặc bán tự động Niềng răng Chất liệu của niềng răng Tay khoan nha khoa i Tốc độ quay ii Chất liệu của tay khoan Chất làm đầy da Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa i Số lát cắt ii Kỹ thuật số hoặc tương tự thường quy iii Hai bình diện hay một bình diện iv Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette v Kích thước vòng thu nhận đối với PET Ống thông thăm dò điện sinh lý i Khoảng cách giữa các điện cực ii Số lượng điện cực Găng tay Có bột hoặc không Camera Gamma Số đầu thu Dây dẫn Có hoặc không có vật liệu phủ trơ Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa i Cố định bằng xi măng hoặc không ii Vòng đai Thủy tinh thể nhân tạo i Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự ii Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh iii Hình cầu hoặc phi cầu Máy phát sung cấy ghép Số buồng tim tim mạch Ống thông IV i Có buồng tiêm ii Có cánh an toàn Xét nghiệm nhanh IVD Định dạng tổ hợp khác nhau băng, thanh, thẻ Que thử nước tiểu trong ống nghiệm Test thử có kết hợp nhiều thông số Sản phẩm polymer Có hoặc không có chất làm dẻo hóa ví dụ diethylhexyl phtalat i Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi ii Vạt mổ để ghép hoặc ống ngoài Chỉ khâu i Số lượng sợi ii Gạc iii Vòng iv Nhuộm Dụng cụ xâu chỉ khâu Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim Ống khí quản ống nội khí quản, ống mở khí quản Có hoặc không có bóng Băng vết thương Các dạng khác nhau ví dụ dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót... Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát tia X trong bầu tăng quang Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị Lưu trữ bộ nhớ Phương pháp khử trùng để đạt được cùng một kết quả vô trùng Khả năng in Tính chắn bức xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành Hình thức treo ví dụ treo trần, treo tường hoặc chân đứng Trạng thái vô trùng tiệt trùng, không tiệt trùng Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký. Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất. Dimension LOCI FT3/Free Triiodothyronine Flex Dimension LOCI FT4L/Free Thyroxine Flex Dimension LOCI Thyroid Calibrator Dimension LOCI TSHL/TSH Flex Ví dụ - Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ. - Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ. - Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép. - Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ. - Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính. - Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ. 3. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể; - Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD; - Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD. Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết bị ví dụ Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ xét nghiệm IVD Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ xét nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ xét nghiệm IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ xét nghiệm IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ xét nghiệm IVD. Ví dụ Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme ELISA cho virus suy giảm miễn dịch ở người HIV có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một bộ xét nghiệm IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ xét nghiệm IVD đó. 4. Hệ thống Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau - Từ một chủ sở hữu; - Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung; - Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; - Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật catalogue trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống. Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Ví dụ Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò probes của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ. Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng của các Hệ thống - Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro; - Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng; - Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất; - Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép. Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống Lưu ý Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép. - Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau. - Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống. - Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống. - Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống. 5. Cụm trang thiết bị y tế IVD Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; - Có cùng phân loại rủi ro thuộc loại A hoặc loại B; - Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2; Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD. Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp. Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD STT Phương pháp Loại cụm danh sách đóng Ví dụ về chất được phân tích 1 Sinh hóa Enzymes i Acid Phosphatase ii Alpha- Amylase iii Creatine Kinase iv Gamma-Glutamyl Transferase v Lactate Dehydrogenase vi Lipase 2 Chất nền Substrates i Albumin ii Bilirubin iii Urea/Blood Urea Nitrogen iv Cholesterol v Creatinine vi Glucose 3 Thuốc thử Điện giải i Ammonia ii Bicarbonate iii Calcium iv Chloride v Magnesium vi Phosphate Inorganic/Phosphorus 4 Điện cực Điện giải i Điện cực Ammonia ii Điện cực Carbon Dioxide Bicarbonate iii Điện cực Calcium iv Điện cực Chloride v Điện cực Magnesium vi Điện cực Potassium 5 Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học i Điện cực Creatinine ii Điện cực Glucose iii Điện cực Glycated Hemoglobin iv Điện cực Lactate v Điện cực Urea vi Điện cực Bilirubin 6 Miễn dịch Globulin miễn dịch không có IgE i Globulin miễn dịch A ii Globulin miễn dịch D iii Globulin miễn dịch G iv Globulin miễn dịch M v Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch 7 Thành phần Bổ sung i Thành phần Bổ sung C1q ii Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 iii Thành phần Bổ sung C3/C3c iv Thành phần Bổ sung cho Bb v Thành phần Bổ sung C4 vi Thành phần Bổ sung C5a 8 Protein Vận chuyển i Albumin ii Ceruloplasmin iii Haptoglobin iv Hemopixin v Lactoferrin vi Pre-albumin/Transthyretin 9 Lipoprotein i Apolipoprotein A I ii Apolipoprotein A II iii Apolipoprotein B iv Apolipoprotein E Sub-typing v Lipoprotein a 10 Các Protein Đặc thù khác i a1-Acid Glycoprotein ii a1-Antitrypsin iii a1-Microglobulin iv Fibronectin v Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng i Globulin miễn dịch E - Tổng thể ii Globulin miễn dịch E - Sàng lọc iii Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả iv Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA v Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG 12 Các dấu ấn Ung thư i Dấu ấn GI CA242 ii p53 13 Dấu ấn chức năng tuyến giáp i Triiodothyronine Tự do ii Thyroxine Tự do iii Hormone Kích thích Tuyến giáp iv T - Uptake v Thyroglobulin vi Neonatal Thyroxine 14 Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein i Androstenedione ii Estradiol iii Prolactin iv Placental Lactogen ở người v Estriol 15 Xét nghiệm đái tháo đường Hormone i C-Peptide ii Glucagon iii Insulin iv Glycosylated/Glycated Haemoglobin v Islet Cell Ab vi Proinsulin 16 Xét nghiệm chuyển hóa thận i Aldosterone ii Angiotensin I / II iii Enzyme chuyển Angiotensin iv Cortisol v Renine 17 Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất i Alkaline Phosphatase ở xương ii Calcitonin iii Cross-linked C-Telopeptides iv Cross-linkded N-Telopeptides v Cyclic Adenosin Monophosphate vi Hydroxyproline 18 Hormone nội tiết và Peptide i Adrenocorticotropic Hormone ii Hormone tăng trưởng ở người iii Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin iv Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1 v Vasointestinal Peptide vi Vasopressin 19 Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết i Bombesin ii 17-Hydroxy-Ketosterone iii β-Endorphin iv Neurotensin v Somatostatin vi Substance P 20 Các Hormone riêng và cụ thể khác i Gastrin ii Hormone giải phóng Gonadotropin iii Melatonin iv Pepsinogen v Adrenalin vi Dopamine 21 Bệnh thiếu máu i Erythropoietin ii Ferritin iii Folate iv Sắt v Khả năng mang sắt vi Thụ thể Transferrin hòa tan 22 Vitamin i Vitamin B1 ii Vitamin B2 iii Vitamin B6 iv Vitamin B12 v Vitamin D Cholecalciferol vi Yếu tố Nội tại Chặn kháng thể 23 Theo dõi thuốc i Caffeine ii Benzodiazepines iii Penicillins iv Tetracyclines 24 Độc chất học i Amphetamines ii Cocaine iii Morphines iv Phencyclidine v Acetaminophen vi Catecholamines vii Ethanol viii Salicylate 25 Các bệnh tự miễn dịch i Kháng thể kháng nhân ANA ii Anti-topoisomerase iii Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể iv Phức chất miễn dịch lưu thông v Kháng thể thụ thể TSH vi Kháng thể kháng Cardiolipin 26 Dấu ấn bệnh viêm khớp i Anti-Streptococcal Hyaluronidase ii Anti-Streptokinase iii Anti-Streptolysin O iv C-Reactive Protein v Anti-Staphylolysin vi Anti-Streptococcal Screening 27 Chức năng Gan i MEGX ii Carbohydrate Deficient Transferrin 28 Dấu ấn Tim i Homocystcinc ii ST2 iii Galectin-3 iv Myeloperoxidase MPO 29 Nhiễm khuẩn - Miễn dịch i Bacillus subtilis ii Pseudomonas Aeruginosa iii Helicobacter Pylori iv Lactobacillus casei 30 Nhiễm virus - Miễn dịch i Norovirus ii Rotavirus iii Hantavirus 31 Nhiễm ký sinh trùng - Miễn dịch i Leishmania 32 Nhiễm nấm - Miễn dịch i Candida albicans ii Aspergillus 33 Huyết học/Mô học/Tế bào học Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu Xét nghiệm Hemoglobin i Xác định Hemoglobin Hb tổng thể ii Oxyhemoglobin phân đoạn FO2Hb iii Carboxyhemoglobin phân đoạn FCOHb iv Methemoglobin phân đoạn FMetHb v Deoxyhemoglobin phân đoạn FHHb 34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát i Thời gian Prothrombin ii Thời gian Thrombin iii Thời gian Đông máu Hoạt hóa v Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa 35 Cầm máu Đông máu i Fibrinogen ii Thuốc thử Protein C và Protein S iii Chất ức chế C1 iv Alpha-Antiplasmin v Fibrin vi Yếu tố XIII vi Yếu tố Tiểu cầu 4 vii Plasminogen 36 Các xét nghiệm huyết học khác i Công thức máu tổng thể ii Tỷ lệ Hồng cầu iii Tỷ lệ Lắng Hồng cầu 37 Cytokine Lymphokine/ Chất tăng cường miễn dịch i Interferons ii Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan iii Yếu tố gây hoại tử khối u iv Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn vi Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u 38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học i Nhuộm Hóa tế bào ii Phương tiện nhúng, cố định, gắn iii Dung dịch Nhuộm iv Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch 39 Môi trường Nuôi cấy i Môi trường nuôi cấy khử nước DCM ii Chất phụ gia cho DCM iii Môi trường chuẩn bị sẵn Ống, chai, phiến iv Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus 40 Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. i Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus ii Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa iii Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm 41 Định danh môi trường sinh hóa ID i ID Thủ công Gram âm ii ID Thủ công Gram dương iii Các bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính 42 Định danh môi trường miễn dịch i Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu ii Xác định kiểu huyết thanh Salmonella, Shigella vv. 43 Định danh môi trường ID dựa trên Nucleic Acid NA i Streptococci ii Shigella 44 Định danh ID huyết thanh i Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học Nấm và Nấm men 45 Nhiễm khuẩn Phát hiện bằng cách thuốc thử NA i Streptococci ii Shigella 46 Nhiễm virus Phát hiện bởi Thuốc thử NA i Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm 47 Nhiễm nấm i Thuốc thử NA cho Nấm ii Nấm Candida albicans iii Nấm Aspergillus Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau. Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme Ví dụ Chủ sở hữu là “DMEC” Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD Cụm Enzyme và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau 1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC 2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC 3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ 4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ * Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. ** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. *** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. **** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. 6. Cụm trang thiết bị y tế khác Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định - Có một tên riêng của cụm; - Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm; - Có một mục đích sử dụng chung. Danh mục các trang thiết bị y tế trong cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm. Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm. Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế. Nếu một trang thiết bị y tế trong một cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó. Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm. Ví dụ - Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm. - Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn. - Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT - Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người dân. Mời các bạn tham Y TẾ-CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc -Số 39/2017/TT-BYTHà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2017THÔNG TƯQUY ĐỊNH GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN CHO TUYẾN Y TẾ CƠ SỞCăn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị quyết số 68/2013/QH13 ngày 29 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội về đẩy mạnh chính sách, pháp luật bảo hiểm y tế, tiến tới bảo hiểm y tế toàn dân;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụngThông tư này quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người 2. Gói dịch vụ y tế cơ bảnGói dịch vụ y tế cơ bản gồm “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” và “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe”1. “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” gồm các dịch vụ kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số I và danh mục thuốc sử dụng tại tuyến xã quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương, phòng khám bác sĩ gia đình độc lập, trạm y tế quân dân y và phòng khám quân dân y sau đây gọi chung là cơ sở y tế tuyến xã.2. “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” gồm các dịch vụ thiết yếu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trung tâm y tế quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh sau đây gọi chung là trung tâm y tế huyện và các trạm y tế xã, phường, thị trấn để chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức Gói dịch vụ y tế cơ bản được cập nhật định kỳ từ 1-2 năm hoặc đột xuất khi có yêu 3. Thanh toán các dịch vụ y tế thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” Phụ lục số I và Phụ lục số II1. Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản được hưởng quyền lợi theo phạm vi được hưởng và mức hưởng theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế và các quy định tại Thông tư Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, vật tư y tế và các quyền lợi khác không thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Thông tư này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc được cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y Giá các dịch vụ kỹ thuật được thực hiện theo quy định của pháp luật về giá khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và Thông tư liên tịch số 37/2015/TTLT-BYT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn Giá thuốc, vật tư y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu mua thuốc, vật tư y 4. Thanh toán các dịch vụ thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” Phụ lục số III1. Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe để thực hiện các hoạt động thuộc Chương trình mục tiêu y tế - dân số do kinh phí của Chương trình mục tiêu y tế - dân số chi trả theo quy định tại Quyết định số 1125/QĐ-TTg ngày 31 tháng 7 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020. Nguồn kinh phí, nội dung, mức chi thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho các đối tượng được Nhà nước bảo đảm kinh phí theo quy định của pháp luật hiện hành thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2 Điều này do ngân sách địa phương bảo đảm từ nguồn chi sự nghiệp y tế theo Quyết định số 46/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về định mức phân bổ dự toán chi thường xuyên ngân sách nhà nước năm Đối với các dịch vụ khác ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2, 3 Điều này được phép thu của người sử dụng dịch vụ theo các quy định của pháp luật hiện hành, từ nguồn kinh phí xã hội hóa và nguồn kinh phí hợp pháp 5. Tổ chức thực hiện1. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm chỉ đạo Bảo hiểm xã hội các cấp thanh toán đủ chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả mà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong thực tế theo hướng dẫn thanh toán quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo Ủy ban nhân dân các cấp, Sở Y tế và các sở, ngành liên quana Bố trí ngân sách địa phương, kinh phí của Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, các nguồn vốn hợp pháp khác nếu có để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các trạm y tế xã, phường, thị trấn bảo đảm nguyên tắc không dàn trải và hiệu quả- Ưu tiên đầu tư cho các trạm y tế có khả năng cung cấp các dịch vụ thuộc cả hai gói dịch vụ y tế cơ bản, đặc biệt là các trạm y tế xã ở vùng sâu, vùng xa, vùng khó khăn; hạn chế đầu tư đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn gần trung tâm y tế huyện có hai chức năng hoặc gần các bệnh viện;- Phù hợp với thực tế địa phương và các nhóm quy định tại Quyết định số 4667/QĐ-BYT ngày 07 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành tiêu chí quốc gia về y tế xã giai đoạn đến năm 2020 sau đây gọi tắt là Quyết định số 4667/QĐ-BYTb Bố trí nhân lực để các cơ sở y tế có đủ điều kiện cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản. Chỉ đạo việc thực hiện chế độ luân phiên hai chiều phù hợp với điều kiện của từng địa phương theo hướng từ trên xuống dưới và từ dưới lên trên để cập nhật kiến thức, nâng cao trình độ, kỹ năng chuyên môn cho người hành nghề tại y tế cơ sở. Thực hiện nguyên tắc viên chức y tế tại trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có trách nhiệm về làm việc tại trạm y tế xã, phường một số ngày nhất định trong tuần và viên chức trạm y tế xà, phường, thị trấn được luân phiên làm việc tại trung tâm y tế huyện theo kế hoạch, bảo đảm nguồn tài chính để thực hiện theo Quyết định số 14/2013/QĐ-TTg ngày 20 tháng 02 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh;c Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả- Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản cho người có thẻ bảo hiểm y tế trên địa bàn quản lý;- Chỉ đạo Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội tỉnh thanh toán chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan;d Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe- Bảo đảm ngân sách và chỉ đạo các cơ sở y tế địa phương thực hiện các dịch vụ y tế cho chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho người dân, chăm sóc sức khỏe cho các đối tượng ưu tiên theo quy định của pháp luật;- Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định theo thẩm quyền về việc sử dụng nguồn ngân sách và các nguồn hợp pháp khác để cung cấp các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư Huy động các nguồn kinh phí xã hội hóa cho các hoạt động chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức tính văn bản Thông tư 39/2017/TT-BYTSố hiệu39/2017/TT-BYTLoại văn bảnThông tưLĩnh vực, ngànhBộ Y tếNơi ban hànhThể thao - Y tếNgười kýNguyễn Thị Kim TiếnNgày ban hành18/10/2017Ngày hiệu lực01/12/2017Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới đây. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2021/TT-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 21/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 09 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau “Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu. 3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.” 2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau “2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương. 3. Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.” 3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau “6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”. 4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau “2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ a Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. b Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.” “4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.” 5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau “c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.” 6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau “a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực - Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam; - Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu; - Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bán chính hoặc bản sao chứng thực. - Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.” 7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau “b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế; - Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó; - Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất. - Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành. - Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”. 8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau “8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau a Giấy chứng nhận GMP; b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP; d CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP; đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.” 9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau “9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành a Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như - Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. - Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận. b Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.” 10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau “Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau a Vị thuốc cổ truyền; b Cổ phương; c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này; g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền; h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.” 11. Sửa đổi Điều 8 như sau “Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế; 2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; 3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.” 12. Sửa đổi Điều 10 như sau “Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.” 13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau “1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này a Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới; b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế. 4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng; b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng. 5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này a Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này; b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền; d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học a Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này a Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành. 9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 14. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau “1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền a Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định; b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc - Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc dược đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu. 2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải dược về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.” 15. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 16 như sau “a Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.” 16. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 16 như sau “b Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.” 17. Bổ sung khoản 10 Điều 16 như sau “10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.” 18. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 2 Điều 17 như sau “1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau a Tài liệu về nguyên liệu Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu cao, cốm, bột dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; b Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố nếu có; - Kiểm soát trong quá trình sản xuất Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất. 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau a Tiêu chuẩn nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; - Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; - Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn. b Tiêu chuẩn thành phẩm Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d Phiếu kiểm nghiệm - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện; 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói; Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm. đ Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định; - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.” 19. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 5 Điều 20 như sau “3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn. c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.” “5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 20. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 21 như sau “3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 21. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 22 như sau “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt. c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 22. Bổ sung khoản 7 Điều 22 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.” 23. Bổ sung khoản 8 Điều 22 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 24. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này; b Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.” 25. Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 26 như sau “d Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện. - 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.” 26. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 29 như sau “3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 27. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 30 như sau “3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 28. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 31 như sau “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu. 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 29. Bổ sung khoản 7 Điều 31 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.” 30. Bổ sung khoản 8 Điều 31 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 31. Bổ sung điểm c khoản 1 Điều 32 như sau “c Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.” 32. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 32 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này. b Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.” 33. Sửa đổi khoản 1 Điều 36 như sau “1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.” 34. Sửa đổi khoản 4 Điều 37 như sau “4. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.” 35. Bổ sung khoản 5 Điều 37 như sau “5. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.” 36. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục II kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022. Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 201 8 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Điều 4. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 5. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội để báo cáo; - Văn phòng Chính phủ Công báo; Cổng TTĐTCP; - Bộ trưởng để báo cáo - Các Thứ trưởng BYT đế biết; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp Cục kiểm tra VBQPPL; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hội Dược học Việt Nam - Hiệp hội dược liệu; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu VT, PC, YDCT03. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Mẫu 01/TT BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi, ……………………………………………………………………………………….. Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền Tên thuốc cổ truyền Dược liệu, hàm lượng/nồng độ Dạng bào chế được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế Cục Quản lý Y, dược cổ truyền Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số…TT - BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau STT Tên tá dược Cơ sở sản xuất tá dược Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược Tiêu chuẩn áp dụng Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./. Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu Mẫu 02/TT QUY TRÌNH SẢN XUẤT 1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU Tên dược liệu 1 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng1 Tên dược liệu 2 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng Mật ong Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng 1 Ghi chú - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành Ví dụ DĐVN V - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS 2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng 3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất QTSX tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX 4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Công thức pha chế cho 1 lô sản xuất STT Thành phần ĐVT Khối lượng/hàm lượng theo công thức Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế Ghi chú 1 Dược liệu Tỷ lệ bù hư hao 2 Tá dược - nt Mô tả QTSX Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ. 5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT Stt Tên thiết bị Thông số kỹ thuật chính Ghi rõ công suất thực hiện Xuất xứ Mục đích sử dụng Tình trạng sử dụng 1 TBSX 1 2 TBSX 2 3 …. 6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT - Nguyên phụ liệu - Kiểm tra vệ sinh - Quy định các giai đoạn kiểm tra Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra STT Giai đoạn Nội dung Yêu cầu Phương pháp Người thực hiện 1 Nhận nguyên phụ liệu 7. AN TOÀN LAO ĐỘNG Kỹ thuật an toàn - …… - …… Vệ sinh công nghiệp - …… - …… - …… 8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM Dư phẩm Loại nào - Cách xử trí Phế phẩm Loại nào - Cách xử trí 9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất ……ngày tháng năm..., Người biên soạn PHỤ LỤC CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng Stt Dược liệu Phương pháp chế biến Tên vị thuốc cổ truyền 1 A giao Sao phồng Vị thuốc cổ truyền A giao 2 Ba kích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ba kích 3 Ba kích Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích rượu 4 Ba kích Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích muối 5 Ba kích Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích cam thảo 6 Bá tử nhân Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng 7 Bạch biển đậu Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao vàng 8 Bách bộ Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích mật ong 9 Bách bộ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích rượu 10 Bạch chỉ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch chỉ 11 Bạch giới tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch giới từ sao vàng 12 Bạch giới tử Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao đen 13 Bách hợp Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bách hợp 14 Bách hợp Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật 15 Bạch linh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch linh 16 Bạch mao căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn 17 Bạch mao căn Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn sao đen 18 Bạch tật lê Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch tật lê sao vàng 19 Bạch thược Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch thược 20 Bạch thược Sao Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao 21 Bạch thược Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu 22 Bạch truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch truật 23 Bạch truật Sao cám mật ong Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám mật ong 24 Bạch truật Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu 25 Bán hạ nam Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam 26 Bán hạ nam Chế gừng Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế gừng 27 Bán hạ nam Chế nước vôi trong Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế nước vôi trong 28 Binh lang Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Binh lang 29 Binh lang Sao Vị thuốc cổ truyền Binh lang sao 30 Bổ cốt chỉ Chế muối Vị thuốc cổ truyền Bổ cốt chỉ chế muối 31 Bồ hoàng Sao Vị thuốc cổ truyền Bồ hoàng thán sao 32 Cam thảo Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cam thảo 33 Cam thảo Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật 34 Can khương Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Can khương 35 Can khương Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Can khương sao vàng 36 Can khương Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Can khương sao cháy 37 Cát Căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát căn 38 Cát Căn Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng 39 Cát cánh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát cánh 40 Cát cánh Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật 41 Cẩu tích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích 42 Cẩu tích Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích sao vàng 43 Cẩu tích Sao cách cát Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích sao cách cát 44 Cẩu tích Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích chích muối ăn 45 Chỉ thực Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ thực 46 Chi tử Sao qua Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao qua 47 Chi tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao cháy 48 Chỉ xác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác 49 Chỉ xác Sao cám Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám 50 Cỏ nhọ nồi Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ nhọ nồi 51 Cỏ nhọ nồi Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Có nhọ nồi thán sao 52 Cỏ xước Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước 53 Cỏ xước Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích rượu 54 Cỏ xước Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích muối ăn 55 Cốt toái bổ Sao Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ sao 56 Cốt toái bổ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ chích rượu 57 Đại hoàng Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích giấm 58 Đại hoàng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích rượu 59 Đan sâm Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Đan sâm 60 Đào nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ 61 Đào nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ 62 Đào nhân Ép loại dầu Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu 63 Địa du Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Địa du 64 Địa long Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Địa long 65 Địa long Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu 66 Địa long Tẩm rượu gừng Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu gừng 67 Đỗ trọng Thái/Chặt Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng 68 Đỗ trọng Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn 69 Đỗ trọng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích rượu 70 Đỗ trọng Sao đen Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng sao đen 71 Độc hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Độc hoạt 72 Đương quy Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu 73 Hà thủ ô đỏ Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ 74 Hạnh nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ 75 Hạnh nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ 76 Hậu phác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hậu phác 77 Hậu phác Tẩm gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng 78 Hậu phác Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng 79 Hậu phác Chưng nấu gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chưng nấu gừng 80 Hoài sơn Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn 81 Hoàng bá Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá 82 Hoàng bá Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn 83 Hoàng cầm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm 84 Hoàng cầm Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao vàng 85 Hoàng cầm Sao đen Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao đen 86 Hoàng cầm Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích rượu 87 Hoàng cầm Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích mật ong 88 Hoàng kỳ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Hoàng kỳ chích mật 89 Hoàng liên Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích rượu 90 Hoàng liên Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích gừng 91 Hoàng liên Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích giấm 92 Hoàng tinh Chế rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng tinh chế rượu 93 Hòe hoa Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao vàng 94 Hòe hoa Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao cháy 95 Hương phụ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hương phụ 96 Hương phụ Tứ chế Vị thuốc cổ truyền Hương phụ tứ chế 97 Huyền hồ sách Phơi khô, giã dập nát Vị thuốc cổ truyền Huyền hồ 98 Huyền hồ sách Chế giấm Vị thuốc cổ truyền Thổ huyền hồ 99 Hy thiêm Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Hy thiêm tẩm rượu 100 Kê nội kim Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim 101 Kê nội kim Rang cát Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim rang cát 102 Khiếm thực Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao vàng 103 Khiếm thực Sao cám Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao cám 104 Khoản đông hoa Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa 105 Khoản đông hoa Chích mật Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa chích mật 106 Khương hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Khương hoạt 107 Kim anh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Kim anh sao vàng 108 Kim anh Chích muối Vị thuốc cổ truyền Kim anh chích muối 109 Kinh giới Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Kinh giới sao cháy 110 Liên nhục Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao vàng 111 Liên tâm Sao qua Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao qua 112 Ma hoàng Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Ma hoàng chích mật ong 113 Mã tiền Rang cát Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rang cát 114 Mã tiền Rán dầu vừng Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rán dầu vừng 115 Mã tiền Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Mã tiền ngâm rượu 116 Mạn kinh tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mạn kinh tử sao vàng 117 Mẫu đơn bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì sao vàng 118 Mẫu đơn bì Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì chích rượu 119 Mẫu lệ Đập dập Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ 120 Mẫu lệ Nung Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung 121 Miết giáp Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Miết giáp 122 Đảng sâm Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng 123 Nga truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nga truật 124 Nga truật Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Nga truật chích giấm 125 Ngải cứu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích rượu 126 Ngải cứu Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích giấm 127 Ngải cứu Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu sao cháy 128 Ngô công Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Ngô công 129 Ngô thù du Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo 130 Ngô thù du Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích giấm 131 Ngô thù du Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích muối 132 Ngũ vị tử Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm mật 133 Ngũ vị tử Tẩm giấm Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm giấm 134 Ngưu bàng tử Sao Vị thuốc cổ truyền Ngưu bàng tử sao 135 Ngưu tất Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất 136 Ngưu tất Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích rượu 137 Ngưu tất Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích muối 138 Nhục thung dung Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung 139 Nhục thung dung Chưng rượu Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung chưng rượu 140 Đảng sâm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm 141 Đảng sâm Chưng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chưng 142 Bèo cái Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Phù bình 143 Bèo cái Sao qua Vị thuốc cổ truyền Phù bình sao qua 144 Phụ tử Chế Magnesi Vị thuốc cổ truyền Hắc phụ tử 145 Phụ tử Chế muối ăn Vị thuốc cổ truyền Bạch phụ tử 146 Qua lâu nhân Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân 147 Qua lâu nhân Sao Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân sao 148 Địa hoàng Ủ Vị thuốc cổ truyền Sinh địa 149 Sơn thù Bỏ hạt Vị thuốc cổ truyền Sơn thù nhục 150 Sơn thù Chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù chưng 151 Sơn thù Tẩm rượu chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù tẩm rượu chưng 152 Sơn tra Sao qua Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao qua 153 Sơn tra Sao đen Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao đen 154 Tằm vôi Sao cám/ngâm nước gạo Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm 155 Tang phiêu tiêu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích muối 156 Táo nhân Sao đen Vị thuốc cổ truyền Táo nhân sao đen 157 Thạch quyết minh Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh 158 Thạch quyết minh Nung hở Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung hở 159 Thạch quyết minh Nung kín Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín 160 Thạch xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng 161 Thạch xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám 162 Thăng ma Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thăng ma 163 Thăng ma Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu 164 Thảo quyết minh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao vàng 165 Thảo quyết minh Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy 166 Thỏ ty tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối 167 Sinh địa Chế Vị thuốc cổ truyền Thục địa 168 Thương nhĩ tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai 169 Thương nhĩ tử Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu 170 Thương truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thương truật 171 Thương truật Sao qua Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao qua 172 Thương truật Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao vàng 173 Thương truật Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao cháy 174 Thủy xương bồ Sao vàng Vị thuốc cả truyền Thủy xương bồ sao vàng 175 Thủy xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám 176 Thủy xương bồ Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng 177 Tiền hồ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật 178 Toàn yết Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Toàn yết 179 Toàn yết Chế muối Vị thuốc cổ truyền Toàn yết chế muối 180 Trắc bách diệp Sao qua Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao qua 181 Trắc bách diệp Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao cháy 182 Trạch tả Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trạch tả sao vàng 183 Trạch tả Chích muối Vị thuốc cổ truyền Trạch tả chích muối 184 Trần bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao vàng 185 Trần bì Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao cháy 186 Tri mẫu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích muối 187 Tri mẫu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích rượu 188 Tử uyển Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tử uyển 189 Tử uyển Chế mật Vị thuốc cổ truyền Tử uyển chế mật 190 Tục đoạn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn 191 Tục đoạn Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích muối 192 Tục đoạn Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích rượu 193 Viễn chí Sao cám Vị thuốc cổ truyền Viễn chi sao cám 194 Viễn chí Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Viễn chí chích cam thảo 195 Xa tiền tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối 196 Xuyên khung Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích rượu 197 Ý dĩ Sao vàng với cám Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám 2. Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng Đường dùng Dạng bào chế Cách ghi dạng bào chế Uống Viên nén tablets Viên nén tablets Viên/viên nén bao phim bao màng mỏng film coated tablets, viên/viên nén bao đường sugar coated tablets Viên/viên nén nhai chewable tablets Viên nang capsules Viên nang cứng capsules/hard capsules Viên nang mềm soft capsules Viên nang mềm nhai chewable soft capsules Viên hoàn pills Hoàn cứng, hồ hoàn pasted pill, lạp hoàn waxed pill, thủy hoàn watered pill, hoàn nước - mật water- honeyed pill, Hoàn mềm/tễ, mật hoàn honeyed pill Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích biến đổi modified release Viên bao tan trong ruột/viên giải phóng muộn enteric coated/delayed release Viên nén/viên nang cứng/viên nang mềm bao phim, đường tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị Viên giải phóng theo nhịp pulsatile release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích theo nhịp Viên giải phóng kéo dài prolonged release/sustained release/extended release, giải phóng có kiểm soát controlled release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích kéo dài prolonged release/sustained release/extended release Viên/viên nén/viên nang phóng thích phóng thích chậm slow release Viên/viên nén/viên nang tác dụng kéo dài long acting Viên giải phóng ngay immediate release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích ngay immediate release Viên giải phóng nhanh fast release Viên/viên nén/viên nang rã nhanhfast disintegrating Viên/viên nén rã oral disintegrating/phân tán trong miệng oral dispersible, viên/viên nén tan trong miệng ODT oral dissolving Viên/viên nén phân tán trong nước water dispersible, viên/viên nén pha hỗn dịch uống tablets for oral suspension, viên/viên nén pha dung dịch uống viên nén tan trong nước water soluble tablets, viên/viên nén sủi/sủi bọt effervescent tablets Bột/cốm/hạt Bột/cốm/hạt pha dung dịch uống powder/granules for oral solution Bột/cốm/hạt pha hỗn dịch uống powder/granules for oral suspension Bột/cốm/hạt sùi bọt sùi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống effervescent powder/granules for oral solution or suspension Bột/cốm/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị gastro resistant/enterosoluble/enteric coated powder/granules Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch uống oral solution/suspension/emulsion Sirô, elixir syrup, elixir Cao thuốc/cồn thuốc/rượu thuốc uống extract/tincture/alcoholic liquid Tiêm Thuốc tiêm Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tiêm injectable solution/suspension/emulsion for injection Bột vô khuẩn sterile powder để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm for injectable solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm sterile tablets for injectable solution/suspension Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm lyophylised powder for injection Thuốc tiêm giải phóng/ tác dụng kéo dài, giải phóng có kiểm soát Thuốc tiêm dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài long acting Thuốc tiêm truyền Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương nhũ dịch tiêm truyền solution/emulsion for infusion Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền concentrated solution for infusion Bột để pha tiêm truyền powder for infusion Tại mắt Thuốc nhỏ mắt Dung dịch nhỏ mắt ophthalmic solution Hỗn dịch nhỏ mắt ophthalmic suspension Nhũ tương nhũ dịch nhỏ mắt ophthalmic emulsion Bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile powder for ophthalmic solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn đề pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile tablets for ophthalmic solution/suspension Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài dùng polyme, dầu, phức, dùng cho nhãn khoa ophthalmic prolonged/sustained/extended release solution/suspension/emulsion with polymer, oil, nano system Thuốc tra mắt Thuốc mỡ/gel/kem tra mắt ophthalmic ointment/gel/cream Mũi Thuốc nhỏ mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ mũi nasal solution/suspension/emulsion Bột /viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi powder/tablets for nasal solution or suspension Thuốc xịt mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch xịt mũi nasal solution/suspension/emulsion spray Thuốc rửa mũi Dung dịch rửa mũi nasal rinse Bột để pha dung dịch rửa mũi powder for nasal rinse Tai Thuốc nhỏ tai Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ tai otic solution/suspension/emulsion Bột/ viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai powder/tablets for otic solution/suspension Hô hấp Khí dung Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch khí dung aerosol/nebuliser solution/suspension/emulsion Thuốc hít định liều Thuốc hít định liều, thuốc phun mù định liều pressurised mettered-dose inhaler; Dung dịch để hít solution for inhalation; Trên da và qua da Thuốc dùng tại chỗ ở da Thuốc bột dùng trên da dermic powder Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch nhũ tương bôi da dermic solution/suspension/emulsion Cao xoa, dầu xoa, cao lỏng, cồn thuốc bôi da dermic balsam/oil/liquid extract/tincture Thuốc mỡ/ kem/ gel/bột nhão bôi da dermic ointment/cream/gel/paste Miếng dán, cao dán dermic patch/plaster Thuốc hấp thu qua da Thuốc mỡ/kem/gel hấp thu qua da transdermal ointment/cream/gel Miếng dán/cao dán hấp thụ qua da transdermal patch, miếng dán trị liệu qua da transdermal therapeutic system/patch Thuốc xịt trên da Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch/gel xịt trên da skin spray Thuốc bọt/keo bọt/bọt/bọt xốp foam xịt phun trên da skin spray Trực tràng Thuốc đặt trực tràng Viên nén/viên nang đặt trực tràng hậu môn rectal tablets/capsules Viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt trực tràng hậu môn rectal suppositories/gel/cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt trực tràng Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt trực tràng hậu môn rectal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt trực tràng hậu môn rectal enema Âm đạo Thuốc đặt âm đạo Viên nén/viên nang đặt âm đạo vaginal tablets/capsules Viên trứng/viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt âm đạo vaginal ovules/suppositories/gel/ cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt âm đạo Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt âm đạo solution/suspension/emulsion for vaginal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt âm đạo gel/cream/ointment/paste for vaginal enema Niệu đạo Viên đặt niệu đạo urethral tablets Gel nhỏ bơm niệu đạo urethral gel Khác Thuốc gội đầu Shampoo/gel/kem/dầu/dung dịch/nhũ tương nhũ dịch gội đầu PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau THAY ĐỔI LỚN STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng. Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn. - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 2 Đường dùng Không thay đổi dạng bào chế - Phần l hành chính + Đơn theo Mẫu + Giấy phép CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước Sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần II Chất lượng Phần liên quan - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 3 Thay đổi liều dùng - Phần I hành chính - Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 4 Chỉ định Các nội dung khác không thay đổi - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn; + Tờ hướng dẫn sử dụng; - Phần III thành phần và công thức &, IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 5 Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này. II. THAY ĐỔI NHỎ THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói - Nhà sản xuất không thay đổi - Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ. Phần I hành chính - Đơn theo mẫu - Giấy phép CPP hoặc giấy chứng nhận GMP. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước. Phần II Chất lượng 2 Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược. - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu- Phần II chất lượng - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định, Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm Phần I Hành chính; - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 6 Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp Chất lượng tốt hơn ổn định hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan 7 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm *Tăng hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định * Giảm hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định - Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường - Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. 8 Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 9 Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ Phần I Hành chính; - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 10 Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích - Theo hướng chặt chẽ hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 11 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Đơn theo mẫu - Phần II Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 12 Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng Gồm 1 Tiêu chuẩn bao bì nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì 2 Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới nếu có thay đổi bao bì sơ cấp. 13 Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi Phần I Hành chính - Đơn - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng; Các tài liệu liên quan.. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO NOTIFICATION TT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng - Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện. - Thay đổi thiết kế màu sắc, hình dáng kích thước, vị trí thông tin... trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc. Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới - Bảng so sánh nội dung thay đổi - Giấy tờ pháp lý liên quan nếu có 2 Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn - Thông tin sản phẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng - Nêu rõ những điểm thay đổi. 3 Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 6 Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu Phần I Hành chính Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 7 Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược. - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ. - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan. 8 Thay đổi nhà cung cấp bao bì thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc Phần I Hành chính - Thông báo 9 Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. - Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 10 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Phần I Hành chính Thông báo - Phần II tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 11 Thay thế dụng cụ đo lường thuốc ví dụ từ muỗng sang cốc Phần I Hành chính - Thông báo BỘ Y TẾ - Số 39/2017/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2017 Căn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị quyết số 68/2013/QH13 ngày 29 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội về đẩy mạnh chính sách, pháp luật bảo hiểm y tế, tiến tới bảo hiểm y tế toàn dân;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Thông tư này quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người 2. Gói dịch vụ y tế cơ bản Gói dịch vụ y tế cơ bản gồm “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” và “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe”1. “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” gồm các dịch vụ kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số I và danh mục thuốc sử dụng tại tuyến xã quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương, phòng khám bác sĩ gia đình độc lập, trạm y tế quân dân y và phòng khám quân dân y sau đây gọi chung là cơ sở y tế tuyến xã.2. “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” gồm các dịch vụ thiết yếu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trung tâm y tế quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh sau đây gọi chung là trung tâm y tế huyện và các trạm y tế xã, phường, thị trấn để chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức Gói dịch vụ y tế cơ bản được cập nhật định kỳ từ 1-2 năm hoặc đột xuất khi có yêu 3. Thanh toán các dịch vụ y tế thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” Phụ lục số I và Phụ lục số II1. Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản được hưởng quyền lợi theo phạm vi được hưởng và mức hưởng theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế và các quy định tại Thông tư Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, vật tư y tế và các quyền lợi khác không thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Thông tư này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc được cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y Giá các dịch vụ kỹ thuật được thực hiện theo quy định của pháp luật về giá khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và Thông tư liên tịch số 37/2015/TTLT-BYT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn Giá thuốc, vật tư y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu mua thuốc, vật tư y 4. Thanh toán các dịch vụ thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” Phụ lục số III1. Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe để thực hiện các hoạt động thuộc Chương trình mục tiêu y tế - dân số do kinh phí của Chương trình mục tiêu y tế - dân số chi trả theo quy định tại Quyết định số 1125/QĐ-TTg ngày 31 tháng 7 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020. Nguồn kinh phí, nội dung, mức chi thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho các đối tượng được Nhà nước bảo đảm kinh phí theo quy định của pháp luật hiện hành thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2 Điều này do ngân sách địa phương bảo đảm từ nguồn chi sự nghiệp y tế theo Quyết định số 46/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về định mức phân bổ dự toán chi thường xuyên ngân sách nhà nước năm Đối với các dịch vụ khác ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2, 3 Điều này được phép thu của người sử dụng dịch vụ theo các quy định của pháp luật hiện hành, từ nguồn kinh phí xã hội hóa và nguồn kinh phí hợp pháp 5. Tổ chức thực hiện1. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm chỉ đạo Bảo hiểm xã hội các cấp thanh toán đủ chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả mà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong thực tế theo hướng dẫn thanh toán quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo Ủy ban nhân dân các cấp, Sở Y tế và các sở, ngành liên quana Bố trí ngân sách địa phương, kinh phí của Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, các nguồn vốn hợp pháp khác nếu có để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các trạm y tế xã, phường, thị trấn bảo đảm nguyên tắc không dàn trải và hiệu quả - Ưu tiên đầu tư cho các trạm y tế có khả năng cung cấp các dịch vụ thuộc cả hai gói dịch vụ y tế cơ bản, đặc biệt là các trạm y tế xã ở vùng sâu, vùng xa, vùng khó khăn; hạn chế đầu tư đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn gần trung tâm y tế huyện có hai chức năng hoặc gần các bệnh viện; - Phù hợp với thực tế địa phương và các nhóm quy định tại Quyết định số 4667/QĐ-BYT ngày 07 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành tiêu chí quốc gia về y tế xã giai đoạn đến năm 2020 sau đây gọi tắt là Quyết định số 4667/QĐ-BYTb Bố trí nhân lực để các cơ sở y tế có đủ điều kiện cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản. Chỉ đạo việc thực hiện chế độ luân phiên hai chiều phù hợp với điều kiện của từng địa phương theo hướng từ trên xuống dưới và từ dưới lên trên để cập nhật kiến thức, nâng cao trình độ, kỹ năng chuyên môn cho người hành nghề tại y tế cơ sở. Thực hiện nguyên tắc viên chức y tế tại trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có trách nhiệm về làm việc tại trạm y tế xã, phường một số ngày nhất định trong tuần và viên chức trạm y tế xà, phường, thị trấn được luân phiên làm việc tại trung tâm y tế huyện theo kế hoạch, bảo đảm nguồn tài chính để thực hiện theo Quyết định số 14/2013/QĐ-TTg ngày 20 tháng 02 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh;c Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả - Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản cho người có thẻ bảo hiểm y tế trên địa bàn quản lý; - Chỉ đạo Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội tỉnh thanh toán chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan;d Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe - Bảo đảm ngân sách và chỉ đạo các cơ sở y tế địa phương thực hiện các dịch vụ y tế cho chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho người dân, chăm sóc sức khỏe cho các đối tượng ưu tiên theo quy định của pháp luật; - Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định theo thẩm quyền về việc sử dụng nguồn ngân sách và các nguồn hợp pháp khác để cung cấp các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này. - Huy động các nguồn kinh phí xã hội hóa cho các hoạt động chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức Sở Y tế có trách nhiệma Đối với gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả - Tổ chức chỉ đạo, hướng dẫn cơ sở y tế tuyến xã cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản theo quy định của Thông tư này; - Bảo đảm đủ thuốc, vật tư y tế, hóa chất, cho cơ sở y tế cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản; - Phối hợp với các sở, ban, ngành và bảo hiểm xã hội các cấp thanh toán chi phí thực hiện các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan;b Đối với gói dịch vụ y tế cơ bản do ngân sách nhà nước và các nguồn hợp pháp khác chi trả - Tổ chức chỉ đạo, hướng dẫn việc cung ứng gói dịch vụ y tế cơ bản tại tuyến y tế cơ sở; - Phối hợp với các sở, ban, ngành các cấp bảo đảm nguồn tài chính để thanh toán các chi phí thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định của pháp luật có liên quan;c Tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh xây dựng lộ trình để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các cơ sở y tế phù hợp với thực tế của từng trạm y tế và theo các nhóm quy định tại Quyết định số 4667/QĐ-BYT;d Hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra các cơ sở y tế, bảo đảm các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản được cung cấp phù hợp với các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật và các quy định của pháp luật có liên quan;đ Phối hợp với các cơ sở đã được cấp mã số đào tạo để tổ chức các lớp đào tạo lại, cập nhật kiến thức y khoa liên tục, tập huấn, bồi dưỡng nâng cao năng lực chuyên môn cho cán bộ y tế tại các cơ sở y tế cung cấp gói dịch vụ y tế cơ Trung tâm y tế, các cơ sở khám, chữa bệnh tuyến huyện có trách nhiệma Thực hiện cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản theo quy định tại Thông tư này;b Chỉ đạo các trạm y tế xã thuộc phạm vi quản lý tổ chức cung cấp đầy đủ các dịch vụ, thuốc, vật tư y tế để thực hiện gói dịch vụ y tế cơ bản;c Chịu trách nhiệm quản lý và thường xuyên kiểm tra, giám sát các trạm y tế trong việc cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản cho người dân, trong việc quản lý sử dụng thuốc, vật tư y tế cấp cho các trạm y tế và thanh toán chi phí cho trạm y tế theo đúng quy định của pháp luật có liên Các cơ sở y tế quy định trong Thông tư này có trách nhiệm cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản theo quy định của pháp 6. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 12 năm 7. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh bằng văn bản về Bộ Y tế Vụ Kế hoạch - Tài chính để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Văn phòng Quốc hội Vụ Các VĐXH; - Văn phòng Chính phủ Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Bộ Tư pháp Cục KTVBQPPL; - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, TTra, VP - Bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu VT, KHTC02, PC02. BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến PHỤ LỤC SỐ 1 DANH MỤC KỸ THUẬT KHÁM, CHỮA BỆNH THUỘC GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN Ban hành kèm Thông tư số 39/2017/TT-BYT ngày 18 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế STT Mã số trong Thông tư số 43/2013/TT-BYT, Thông tư số 21/2017/TT-BYT Mã số trong Thông tư liên tịch số 37/2015/TTLT-BYT-BTC Danh mục kỹ thuật 1 2 3 4 1. - Khám bệnh 2. Tiêm trong da 3. Tiêm dưới da 4. Tiêm bắp thịt 5. Tiêm tĩnh mạch 6. Truyền tĩnh mạch 7. Đặt catheter tĩnh mạch ngoại biên 8. Hồi sức chống sốc ≤ 8 giờ 9. Rửa dạ dày cấp cứu 10. Đặt ống thông dẫn lưu bàng quang 11. Thủ thuật Heimlich lấy dị vật đường thở cho người lớn và trẻ em 12. Băng bó vết thương 13. Bóp bóng Ambu qua mặt nạ 14. Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp cơ bản 15. Mở khí quản qua da một thì cấp cứu ngạt thở 16. - Thổi ngạt 17. - Thở ôxy 18. Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa 19. Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn 20. Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn 21. Ga rô hoặc băng ép cầm máu 22. Cố định tạm thời người bệnh gãy xương 23. Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng 24. Làm test phục hồi máu mao mạch 25. - Mở màng giáp nhẫn cấp cứu 26. Xét nghiệm đường máu mao mạch 27. Định lượng protein niệu 28. Định nhóm máu ABO 29. - Lấy mẫu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm xét nghiệm 30. Siêu âm ổ bụng 31. Điện tim thường 32. Chọc tháo dịch màng phổi 33. Chọc hút khí màng phổi 34. Chọc tháo dịch ổ bụng 35. Đánh giá mức độ nặng của cơn hen phế quản bằng peak flow meter Đo lưu lượng đỉnh 36. Nghiệm pháp dây thắt 37. Đặt ống sonde dạ dày 38. Đặt ống thông hậu môn 39. Thụt tháo 40. Chọc hút dịch ổ bụng 41. Lấy dị vật kết mạc 42. Khâu vết thương phần mềm 43. Chích rạch áp xe nhỏ 44. Thay băng, cắt chỉ 45. Tháo bột các loại 46. Chích nhọt ống tai ngoài 47. Làm thuốc tai 48. Nhổ răng sữa 49. Khâu vết thương đơn giản vùng đầu, mặt, cổ 50. Chích áp xe nhỏ vùng đầu cổ 51. Cắt lọc tổ chức hoại tử hoặc cắt lọc vết thương đơn giản 52. Bơm rửa lệ đạo 53. Chích chắp, lẹo, nang lông mi; chích áp xe mi, kết mạc 54. Rửa cùng đồ mắt 55. Đo thị lực 56. Khí dung mũi họng 57. Chọc hút dịch vành tai 58. Chích áp xe lợi trẻ em 59. Đỡ đẻ thường ngôi chỏm 60. Cắt và khâu tầng sinh môn 61. Soi cổ tử cung 62. Làm thuốc âm đạo 63. Làm thuốc vết khâu tầng sinh môn nhiễm khuẩn 64. Kiểm soát tử cung 65. Bóc rau nhân tạo 66. Bó thuốc 67. Chườm ngải 68. Hào châm 69. Ôn châm 70. Chích lể 71. Điện châm 72. Thủy châm 73. Cứu bằng điếu ngải 74. Xoa bóp, bấm huyệt bằng tay 75. Điều trị bằng tia hồng ngoại 76. Tập vận động có trợ giúp PHỤ LỤC SỐ II DANH MỤC THUỐC THUỘC GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN Ban hành kèm Thông tư số 39/2017/TT-BYT ngày 18 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế I. DANH MỤC THUỐC THUỘC GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN TT TÊN THUỐC ĐƯỜNG DÙNG, DẠNG DÙNG GHI CHÚ 1 2 3 4 1. THUỐC GÂY MÊ, TÊ VÀ OXY DƯỢC DỤNG 1 Atropin sulfat Tiêm 2 Diazepam Tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 3 Lidocain hydroclorid Tiêm 4 Lidocain + epinephrin adrenalin Tiêm 5 Oxy dược dụng Đường hô hấp 6 Procain hydroclorid Tiêm 2. THUỐC GIẢM ĐAU, CHĂM SÓC GIẢM NHẸ; THUỐC ĐIỀU TRỊ BỆNH GÚT Thuốc giảm đau 7 Diclofenac Uống 8 Ibuprofen Uống 9 Meloxicam Uống 10 Morphin hydroclorid, sulfat Tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu 11 Paracetamol Uống, đặt 12 Piroxicam Uống Thuốc chăm sóc giảm nhẹ 13 Amitriptylin Uống 14 Dexamethason Uống 15 Diazepam Tiêm, uống Dạng tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 16 Docusat natri Uống 17 Lactulose Uống Thuốc điều trị bệnh gút 18 Allopurinol Uống 19 Colehicin Uống 3. THUỐC CHỐNG DỊ ỨNG VÀ DÙNG TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP QUÁ MẪN 20 Epinephrin adrenalin Tiêm 21 Alimemazin Uống 22 Chlorpheniramin hydrogen maleat Uống 23 Dexamethason Uống 24 Loratadin Uống 25 Methyl prednisolon Tiêm 26 Prednisolon Uống 27 Promethazin hydroclorid Uống 4. THUỐC GIẢI ĐỘC VÀ THUỐC DÙNG TRONG TRƯỜNG HỢP NGỘ ĐỘC 28 Acetylcystein Tiêm, uống 29 Atropin sulfat Tiêm 30 Vitamin B12 Cyanocobalamin, Hydroxocobalamin Tiêm 31 DL-Methionin Uống 32 Natri thiosulfat Tiêm 33 Than hoạt Uốsng 34 Xanh Methylen Tiêm 5. THUỐC CHỐNG CO GIẬT, CHỐNG ĐỘNG KINH 35 Valproat natri Uống 36 Diazepam Uống, tiêm Dạng tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 37 Phenobarbital Uống, tiêm 38 Phenytoin Uống 6. THUỐC TRỊ KÝ SINH TRÙNG, CHỐNG NHIỄM KHUẨN Thuốc trị giun, sán 39 Albendazol Uống 40 Mebendazol Uống 41 Niclosamid Uống 42 Praziquantel Uống 43 Pyrantel Uống 44 Praziquantel Uống 45 Triclabendazol Uống Thuốc chống nhiễm khuẩn Thuốc nhóm beta-lactam 46 Amoxicilin Uống 47 Amoxicilin + acid clavulanic Uống 48 Ampicilin natri Tiêm 49 Benzalhin benzylpenicilin Tiêm 50 Benzylpenicilin Tiêm 51 Procain benzylpenicilin Tiêm 52 Cefalexin Uống 53 Cefixim Uống 54 Cefuroxim Uống 55 Cloxacilin Uống, tiêm 56 Phenoxy methylpenicilin Uống Thuốc nhóm aminoglycosid 57 Gentamicin Tiêm Thuốc nhóm chloramphenicol 58 Cloramphenicol Uống Thuốc nhóm nitroimidazol 59 Metronidazol Uống, đặt Thuốc nhóm lincosamid 60 Clindamycin Uống Thuốc nhóm macrolid 61 Erythromycin Uống Thuốc nhóm quinolon 62 Ciprofloxacin Uống Thuốc nhóm sulfamid 63 Sulfamethoxazol + trimethoprim Uống Thuốc nhóm nitrofuran 64 Nitrofurantoin Uống Thuốc nhóm tetracyclin 65 Doxycyclin Uống Thuốc chữa bệnh lao 66 Ethambutol Uống 67 Isoniazid Uống 68 Pyrazinamid Uống 69 Rifampicin Uống 70 Rifampicin + isoniazid Uống 71 Streptomycin Tiêm 72 Ethambutol + isoniazid Uống 73 Ethambutol + isoniazid + pyrazinamid + rifampicin Uống 74 Ethambutol + isoniazid + rifampicin Uống 75 Isoniazid + pyrazinamid + rifampicin Uống Thuốc chống nấm 76 Clotrimazol Đặt âm đạo, dùng ngoài 77 Fluconazol Uống 78 Griseofulvin Uống 79 Nystatin Uống, đặt âm đạo Thuốc điều trị bệnh do amip 80 Diloxanid furoat Uống 81 Metronidazol Uống Thuốc điều trị bệnh sốt rét 82 Amodiaquin Uống 83 Cloroquin Uống 84 Doxycyclin Uống 85 Primaquin Uống 86 Quinin Uống Thuốc chống virus 87 Aciclovir Uống, dùng ngoài 88 Abacavir ABC Uống Thực hiện theo Hướng dẫn quản lý, điều trị và chăm sóc HIV/AIDS của Bộ Y tế. 89 Efavirenz Uống 90 Lamivudin Uống 91 Nevirapin Uống 92 Tenofovir TDF Uống 93 Ritonavir Uống 94 Zidovudin Uống 95 Lopinavir + ritonavir Uống 96 Lamivudin + tenofovir Uống 97 Lamivudin + tenofovir + efavirenz Uống 98 Lamivudin + zidovudin + nevirapin Uống 99 Lamivudin + zidovudin Uống 7. THUỐC ĐIỀU TRỊ ĐAU NỬA ĐẦU 100 Ibuprofen Uống 101 Paracetamol Uống 102 Propranolol hydroclorid Uống 8. THUỐC CHỐNG PARKINSON 103 Biperideu Uống 104 Levodopa + carbidopa Uống 9. THUỐC TÁC DỤNG ĐỐI VỚI MÁU Thuốc chống thiếu máu 105 Folic acid vitamin B9 Uống 106 Sắt sulfat hay oxalat Uống 107 Sắt sulfat + folic acid Uống 108 Vitamin B12 Cyanocobalamin, Hydroxocobalamin Tiêm Thuốc tác dụng lên quá trình đông máu 109 Tranexamic acid Uống 110 Phytomenadion vitamin K1 Uống, tiêm Dung dịch cao phân tử 111 Dextran 40 Tiêm truyền 10. THUỐC TIM MẠCH Thuốc chống đau thắt ngực 112 Atenolol 113 Glyceryl trinitrat Nitroglycerin Uống, ngậm dưới lưỡi 114 Isosorbid dinitrat hoặc mononitrat Uống, ngậm dưới lưỡi Thuốc chống loạn nhịp 115 Amiodaron hydroclorid Uống 116 Atenolol Uống 117 Lidocain hydroclorid Tiêm 118 Propranolol hydroclorid Uống 119 Verapamil hydroclorid Uống 120 Digoxin Tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 121 Epinephrin adrenalin Tiêm Thuốc điều trị tăng huyết áp 122 Amlodipin Uống 123 Atenolol Uống 124 Captopril Uống 125 Enalapril Uống 126 Furosemid Uống 127 Hydroclorothiazid Uống 128 Methyldopa Uống 129 Nifedipin Uống 130 Propranolol hydroclorid Uống Thuốc điều trị hạ huyết áp 131 Heptaminol hydroclorid Uống Thuốc điều trị suy tim 132 Digoxin Tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 133 Epinephrin adrenalin Tiêm 134 Enalapril 135 Furosemid Uống, tiêm Dạng tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 136 Hydroclorothiazid Uống 137 Spironolacton Uống Thuốc chống huyết khối 138 Acetylsalicylic acid Uống Thuốc hạ lipid máu 139 Atorvastatin Uống 140 Fenofibrat Uống 141 Simvastatin Uống 11. THUỐC ĐIỀU TRỊ BỆNH DA LIỄU Thuốc chống nấm 142 Benzoic acid + Salicylic acid Dùng ngoài 143 Cồn Dùng ngoài 144 Cồn BSI Dùng ngoài 145 Clotrimazol Dùng ngoài 146 Ketoconazol Dùng ngoài 147 Miconazol Dùng ngoài Thuốc chống nhiễm khuẩn 148 Povidon iod Dùng ngoài 149 Sulfadiazin bạc Dùng ngoài Thuốc chống viêm, ngứa 150 Betamethason Dùng ngoài 151 Fluocinolon acetonid Dùng ngoài 152 Hydrocortison Dùng ngoài Thuốc có tác dụng làm tiêu sừng 153 Salicylic acid Dùng ngoài Thuốc trị ghẻ 154 Diethylphtalat Dùng ngoài 12. THUỐC DÙNG CHẨN ĐOÁN 155 Bari sulfat Uống 13. THUỐC TẨY TRÙNG VÀ SÁT KHUẨN 156 Cồn 70 độ Dùng ngoài 157 Cồn iod Dùng ngoài 158 Povidon iod Dùng ngoài 14. THUỐC LỢI TIỂU 159 Furosemid Uống, tiêm Dạng tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 160 Hydroclorothiazid Uống 161 Spironolacton Uống 15. THUỐC ĐƯỜNG TIÊU HÓA Thuốc trung hòa acid và các thuốc ức chế bài tiết acid 162 Bismuth Uống 163 Cimetidin Uống 164 Famotidin Uống, tiêm 165 Magnesi hydroxyd + nhôm hydroxyd Uống 166 Omeprazol Uống 167 Ranitidin Uống Thuốc chống nôn 168 Dexamethason Uống 169 Metoclopramid Uống 170 Promethazin hydroclorid Uống Thuốc chống co thắt 171 Alverin citrat Uống, tiêm 172 Atropin sulfat Uống, tiêm 173 Hyoscin butylbromid Uống 174 Papaverin hydroclorid Uống, tiêm Thuốc tẩy, nhuận tràng 175 Bisacodyl Uống 176 Magnesi sulfat Uống Thuốc tiêu chảy a. Chống mất nước 177 Natri clorid + natri citrat + kali clorid + glucose khan Uống b. Chống tiêu chảy 178 Attapulgit mormoiron hoạt hóa Uống 179 Berberin hydroclorid Uống 180 Loperamid Uống 181 Kẽm sulfat Uống Thuốc khác 182 Amylase + lipase + protease Uống 16. HOCMON VÀ CÁC THUỐC TÁC ĐỘNG VÀO HỆ THỐNG NỘI TIẾT Hocmon thượng thận và những chất tổng hợp thay thế 183 Dexamethason Uống 184 Hydrocortison Uống 185 Prednisolon acetat Uống Thuốc hạ đường huyết 186 Gliclazid Uống 187 Metformin Uống 188 Insulin tác dụng trung bình, trung gian Medium-acting, Intermediate-acting Tiêm Thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị, quản lý bệnh đái tháo đường của Bộ Y tế. 189 Insulin tác dụng nhanh, ngắn Fast-acting, Short-acting Tiêm 190 Insulin trộn, hỗn hợp Mixtard-acting, Dual-acting Tiêm 191 Insulin tác dụng chậm, kéo dài Slow-acting, Long-acting Tiêm 17. HUYẾT THANH 192 Huyết thanh kháng uốn ván Tiêm 193 Huyết thanh kháng nọc rắn Tiêm 18. THUỐC DÙNG CHO MẮT, TAI, MŨI, HỌNG Thuốc chống nhiễm khuẩn, kháng vi rút 194 Aciclovir Tra mắt 195 Argyrol Nhỏ mắt 196 Cloramphenicol Nhỏ mắt 197 Gentamicin sulfat Nhỏ mắt 198 Neomycin sulfat Nhỏ mắt, nhỏ tai 199 Ofloxacin Nhỏ mắt, nhỏ tai 200 Tetracyclin hydroclorid Tra mắt 201 Ciprofloxacin Nhỏ mắt Thuốc làm giãn đồng tử 202 Atropin sulfat Nhỏ mắt Thuốc tai, mũi, họng 203 Nước oxy già Dùng ngoài 204 Naphazolin Nhỏ mũi 205 Xylometazolin Nhỏ mũi 19. THUỐC CÓ TÁC DỤNG THÚC ĐẺ, CẦM MÁU SAU ĐẺ VÀ CHỐNG ĐẺ NON Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ Thuốc thúc đẻ 206 Oxytocin Tiêm Thuốc cầm máu sau đẻ 207 Ergometrin hydrogen maleat Tiêm 208 Oxytocin Tiêm 209 Misoprostol Uống Thuốc chống đẻ non 210 Papaverin Uống 211 Salbutamol sulfat Uống 212 Nifedipin Uống 20. THUỐC CHỐNG RỐI LOẠN TÂM THẦN Thuốc chống loạn thần 213 Clorpromazin hydroclorid Uống 214 Diazepam Uống, tiêm Dạng tiêm Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán điều trị cấp cứu. 215 Haloperidol Uống 216 Levomepromazin Uống Thuốc chống trầm cảm 217 Amitriptylin hydroclorid Uống 21. THUỐC TÁC DỤNG TRÊN ĐƯỜNG HÔ HẤP Thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính 218 Epinephrin adrenalin Tiêm 219 Budesonid Đường hô hấp 220 Salbutamol sulfat Uống, đường hô hấp 221 Terbutalin Uống, đường hô hấp Thuốc chữa rối loạn tiết dịch 222 Acetylcystcin Uống, tiêm 223 Alimemazin Uống 224 Bromhexin hydroclorid Uống Thuốc khác 225 Dextromethorphan Uống 22. DUNG DỊCH ĐIỀU CHỈNH NƯỚC ĐIỆN GIẢI VÀ CÂN BẰNG ACID-BASE Thuốc uống 226 Natri clorid + natri citrat + kali clorid + glucose khan Uống 227 Kali clorid Uống Thuốc tiêm truyền 228 Glucose Tiêm 229 Ringer lactat Tiêm truyền 230 Calci clorid Tiêm 231 Natri clorid Tiêm 232 Natri hydrocarbonat natri bicarbonat Tiêm Thuốc khác 233 Nước cất pha tiêm Tiêm 23. VITAMIN VÀ CÁC CHẤT VÔ CƠ 234 Calci gluconat Uống 235 Vitamin A Uống 236 Vitamin A + D Uống 237 Vitamin B1 Uống, tiêm 238 Vitamin B2 Uống 239 Vitamin B6 Uống 240 Vitamin C Uống 241 Vitamin PP Uống II. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG DANH MỤC THUỐC THUỘC GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN 1. Danh mục thuốc thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm a 241 thuốc tại Mục I Phụ lục II. b Thuốc có chứa hoạt chất là đồng phân hóa học hoặc dạng muối khác và có cùng tác dụng điều trị với hoạt chất có trong Mục I Phụ lục II. 2. Đường dùng thuốc ghi trong danh mục được thống nhất như sau a Đường uống bao gồm các thuốc uống, ngậm, nhai, đặt dưới lưỡi; b Đường tiêm bao gồm các thuốc tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm vào ổ khớp, tiêm nội nhãn cầu, tiêm trong dịch kính của mắt, tiêm vào các khoang của cơ thể; c Đường đặt bao gồm các thuốc đặt âm đạo, đặt hậu môn, thụt hậu môn-trực tràng; d Đường dùng ngoài bao gồm các thuốc bôi, xoa ngoài, dán trên da, xịt ngoài da; đ Đường hô hấp bao gồm các thuốc phun mù, dạng hít, bột hít, xịt, khí dung; e Đường nhỏ mắt bao gồm các thuốc nhỏ mắt, tra mắt. g Đường nhỏ mũi bao gồm các thuốc nhỏ mũi, xịt mũi. 3. Thuốc xếp nhóm này được chỉ định điều trị bệnh thuộc nhóm khác nếu có chỉ định điều trị phù hợp./. PHỤ LỤC SỐ III DANH MỤC CÁC DỊCH VỤ CHỦ YẾU THUỘC GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN PHỤC VỤ CHĂM SÓC SỨC KHỎE BAN ĐẦU, DỰ PHÒNG VÀ NÂNG CAO SỨC KHỎE Ban hành kèm Thông tư số 39/2017/TT-BYT ngày 18 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế 1. Các dịch vụ về tư vấn, truyền thông, giáo dục, nâng cao sức khỏe, bao gồm ăn uống, nghỉ ngơi, tập luyện, sống khỏe, quản lý và phòng tránh stress,..; 2. Các dịch vụ về tiêm chủng; 3. Các dịch vụ khám, quản lý sức khỏe cá nhân phục vụ chăm sóc sức khỏe; 4. Các dịch vụ về giám sát và phòng chống các bệnh, dịch truyền nhiễm; 5. Các dịch vụ chăm sóc sức khỏe bà mẹ trẻ em và kế hoạch hóa gia đình; 6. Các dịch vụ về tư vấn, truyền thông dinh dưỡng và an toàn thực phẩm; 7. Các dịch vụ giáo dục, truyền thông và vận động nhân dân sử dụng nước sạch, bảo đảm vệ sinh môi trường, sử dụng nhà tắm, nhà tiêu hợp vệ sinh...; 8. Các dịch vụ về giám sát và phòng chống các bệnh không lây nhiễm; 9. Các dịch vụ về kiểm soát các yếu tố nguy cơ có hại cho sức khỏe, bao gồm phòng chống tác hại của thuốc lá, lạm dụng rượu bia,...; 10. Các dịch vụ về bảo vệ sức khỏe tâm thần cộng đồng; 11. Các dịch vụ về y tế học đường; 12. Các dịch vụ về bảo đảm máu an toàn và phòng, chống các bệnh về máu; 13. Quản lý sức khỏe các đối tượng ưu tiên chăm sóc sức khỏe người cao tuổi, người khuyết tật, trẻ em, phụ nữ có thai...; 14. Các dịch vụ về phục hồi chức năng cho người khuyết tật tại cộng đồng; 15. Các dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà, bao gồm phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, phòng chống ung thư; 16. Các dịch vụ khám sàng lọc, phát hiện các bệnh tật cho nhóm nguy cơ cao cho cộng đồng; 17. Cung cấp thuốc thiết yếu, bao gồm các tủ thuốc để bán thuốc. Số hiệu 39/2017/TT-BYT Loại văn bản Thông tư Nơi ban hành Bộ Y tế Người ký Nguyễn Thị Kim Tiến Ngày ban hành 18/10/2017 Ngày hiệu lực Đã biết Ngày công báo Đã biết Số công báo Đã biết Tình trạng Đã biết BHYT sẽ chi trả khi sử dụng gói dịch vụ y tế cơ bản ở tuyến xã Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 39/2017/TT-BYT quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản DVYTCB cho tuyến cơ đó, gói dịch vụ y tế cơ bản gồm “Gói DVYTCB do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” và “Gói DVYTCB phục vụ chăm sóc sức khoẻ ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khoẻ”, cụ thể - Người tham gia BHYT sử dụng gói DVYTCB do quỹ BHYT chi trả áp dụng với cơ sở y tế tuyến xã sẽ được hưởng quyền lợi theo phạm vi hưởng và mức hưởng theo quy định pháp luật về BHYT. Danh mục dịch vụ thuộc gói DVYTCB do quỹ BHYT chi trả gồm các dịch vụ kỹ thuật khám, chữa bệnh tại Phụ lục I và danh mục thuốc tại Phụ lục II - Gói DVYTCB phục vụ chăm sóc sức khoẻ ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khoẻ gồm các dịch vụ thiết yếu quy định tại Phụ lục III Thông tư này áp dụng tại Trung tâm y tế huyện và các trạm y tế cấp xã. - Gói DVYTCB được cập nhật định kỳ 1 – 2 năm hoặc đột xuất khi có yêu cầu. Xem chi tiết tại Thông tư 39/2017/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/12/2017. MINISTRY OF HEALTH - SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness - No. 39/2017/TT-BYT Hanoi, October 18, 2017 CIRCULARBASIC PACKAGE OF HEALTH SERVICES APPLIED TO GRASSROOTS HEALTH FACILITIESPursuant to the Law on Health Insurance No. 25/2008/QH12 dated November 14, 2008 amended by the Law No. 46/2014/QH13 dated June 13, 2014;Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health;Pursuant to the Resolution No. 68/2013/QH13 dated November 29, 2013 by the National Assembly on strict enforcement of regulations and policies on health insurance towards the universal health coverage;At the request of the Director of the Department of Planning and Finance;Minister of Health promulgates a Circular stipulating basic package of health services applied to grassroots health 1. Scope and regulated entities.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Article 2. Basic package of health servicesThe basic package of health services comprises “basic package of health services covered by health insurance fund” and “basic package of health services for initial health care, preventive and health improvement purposes". To be specific 2. “Basic package of health services for initial health care, preventive and health improvement purposes” comprises essential medical services prescribed in the Appendix III enclosed herewith and is applied to medical centers of urban/sub-urban districts, towns or provincial cities hereinafter referred to as "district-level medical centers” and medical stations of communes, wards or towns so as to provide healthcare services, preventive and health improvement services. 3. The basic package of health services shall be updated for every 1-2 years or at the request of a competent authority. Article 3. Payment for health services in the “Basic package of health services covered by health insurance fund” Appendix I and Appendix II1. When a holder of health insurance card uses health services in the basic package of health services, he/she may enjoy health insurance benefits according to the insurance coverage scope and levels prescribed by the Law on Health Insurance and the regulations A holder of health insurance card may receive payments for his/her use of any medical procedures, drugs and supplies or any other services, which are not included in the basic package of health services as prescribed herein at any health facilities nationwide, from the relevant social insurance agencies in accordance with regulations of the Law on Health Prices of medical procedures shall be set in accordance with regulations on prices of medical services and the Joint Circular No. 37/2015/TTLT-BYT-BTC dated October 29, 2015 by Ministry of Health and Ministry of Finance on prices of medical services covered by health insurance fund and consistently applied to hospitals of same levels nationwide. 4. Prices of drugs or medical supplies shall be set in accordance with regulations on bidding for purchase of medicines and medical supplies..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 661. Healthcare, preventive and health improvement services that are provided as duties of the Population & Health Target Program shall be covered by funding of the Population & Health Target Program as prescribed in the Decision No. 1125/QD-TTg dated July 31, 2017 by the Prime Minister giving approval for the Population & Health Target Program in the 2016 – 2020 period. Sources of funding, expenditure items and levels shall be governed by regulations of the Ministry of Finance. 2. Payment for healthcare, preventive and health improvement services provided for persons who are eligible to have medical expenses paid by the Government in accordance with applicable laws shall be paid in accordance with the regulations of Ministry of Finance. 3. Healthcare, preventive and health improvement services other than those prescribed in Clauses 1, 2 of this Article shall be covered by the funding for healthcare services allocated by local-government budgets in accordance with regulations in the Prime Minister’s Decision No. 46/2016/QD-TTg dated October 19, 2016 on provision of estimates of recurrent expenditures of the state budget in 2017. 4. Health services other than those prescribed in Clauses 1, 2, 3 of this Article shall be covered by users in accordance with applicable regulations, private contributions and other legal sources of funding. Article 5. Implementation 1. The Social Security Administration of Vietnam shall instruct social insurance agencies at all levels to make full payments for health services in the “basic package of health services covered by health insurance fund” actually provided for patients who holding health insurance cards by health facilities in accordance with guidelines herein and relevant laws. 2. People’s Committees of provinces or central-affiliated cities shall instruct People’s Committees at lower levels, Provincial Departments of Health and related departments toa allocate funding from local-government budget, funding of the National target program for development of advanced rural areas and other legal sources of funding if any to invest in material facilities and equipment of medical stations of communes, wards or towns in an effective manner. To be specific- give priority to medical stations capable of providing health services in both basic packages of health services, especially medical stations in remote regions or disadvantaged regions; limit investments in medical stations of communes, wards or towns near to two-functions medical centers of districts or near to hospitals; .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66b arrange human resources for health facilities to provide health services in the basic package of health services. Instruct the application of two-ways rotation of medical staff in conformity with local conditions to improve knowledge and professional skills of medical staff of health facilities. Establish principles for arrangement of working schedule for medical staff that medical staff of medical centers of urban/sub-urban districts, towns or provincial cities must work at medical stations of communes or wards in certain days of the week and medical staff of medical stations of communes, wards or towns must work on rotation at medical centers of districts according to the plan and ensure financial resources to implement duties of the Decision No. 14/2013/QD-TTg dated February 20, 2013 by the Prime Minister on application of mechanism for fixed-term rotation of medical staff of health facilities; c With regard to the basic package of health services covered by health insurance fund, People’s Committees of provinces or central-affiliated cities shall- Instruct health facilities to provide the basic package of health services for holders of health insurance cards under the scope of its management;- Instruct Provincial Departments of Health and Provincial Social Insurance Agencies to make payments for health services in the basic package of health services provided by health facilities in accordance with regulations herein and relevant laws; d With regard to the basic package of health services for initial health care, preventive and health improvement purposes, People’s Committees of provinces or central-affiliated cities shall- Ensure funding and instruct local health facilities to provide health services for initial health care, preventive and health improvement purposes for people as well as healthcare services for persons given priority as regulated by laws;- Request the Provincial-level People’s Councils to make decision within their competence on use of funding from state budget and other legal sources of funding to provide health services in the basic package of health services prescribed in the Appendix III enclosed Mobilize contributions from private sectors to provide healthcare, preventive and health improvement Provincial Departments of Health shall.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66- Instruct health facilities of communes to provide services in the basic package of health services in compliance with regulations herein;- Ensure that health facilities shall have enough drugs, medical supplies and chemicals to provide health services in the basic package of health services; - Cooperate with provincial departments, competent authorities and social insurance agencies at all levels to make payments for health services in the basic package of health services provided by health facilities in accordance with regulations herein and relevant laws; b With regard to basic package of health services covered by state budget and other legal sources of funding- Instruct the provision of basic package of health services at grassroots health facilities;- Cooperate with provincial departments and competent authorities at all levels to ensure funding to make payments for health services in the basic package of health services provided by health facilities in accordance with relevant laws; c Give advice to Provincial People's Committees about setting up the route for investment in material facilities and equipment of health facilities in conformity with current status of each health facility as well as regulations in the Decision No. 4667/QD-BYT;d Instruct and inspect health facilities so as to ensure that health services in the basic package of health services shall be provided in conformity with their professional and technical conditions and relevant laws;dd Cooperate with health facilities that are licensed and granted training codes to organize training or drilling courses so as to improve professional knowledge and skills of medical staff of health facilities providing basic package of health services..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66a Provide health services in the basic package of health services in accordance with regulations herein;b Instruct medical stations of communes under the scope of their management to provide enough drugs, medical supplies and services in the basic package of health services;c Manage and inspect medical stations in providing health services in the basic package of health services to people, managing and using drugs and medical supplies, and make payment for medical stations in accordance with relevant Health facilities prescribed herein shall provide health services in the basic package of health services in accordance with the 6. Entry into forceThis Circular comes into force as from December 01, 7. Terms of referenceIf legislative documents referred to herein are superseded or amended, the new ones shall that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health via Department of Planning & Finance for consideration./..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66MINISTER Nguyen Thi Kim TienAPPENDIX ILIST OF MEDICAL PROCEDURES IN THE BASIC PACKAGE OF HEALTH SERVICES Enclosed with the Circular No. 39/2017/TT-BYT dated October 18, 2017 by Minister of Health prescribed in the Circular No. 43/2013/TT-BYT, the Circular No. 21/2017/TT-BYTCodes prescribed in the Joint Circular No. 37/2015/TTLT-BYT-BTCMedical procedures.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66234 phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Intradermal injection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Peripheral intravenous catheter care and shock treatment up to 8 lavage in emergency cases.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 bladder catheterization maneuver abdominal thrusts for adults and phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Wound bag-mask ventilation emergency skills to treat respiratory – circulation failure.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 percutaneous tracheostomy for emergency treatment of choking support phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oxygen breathing emesis for gastrointestinal decontamination of poisoned patient of rib fractures .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 bandaging in snakebite first or haemostatic phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Provisional fixation of bone spine stabilization by refill tests.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66-Emergency cricothyrotomy blood glucose phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Urinary protein quantification blood group collection and shipment .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 ultrasound phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Thoracentesis for removing fluid from the pleural for removing air from the pleural abdominal paracentesis.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 asthma severity using peak flow phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Stomach tube tube administration technique.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 abdominal paracentesis foreign body phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Suturing of flesh abscess incision and drainage dressing, suture removal.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 of plaster casts of various and drainage of furuncle in external auditory canal phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Administration of ear medications teeth suturing of wounds around head, face or neck.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 and drainage of small abscesses on head or necrotic tissues or wound phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Lacrimal dilation and and drainage of an external stye, hordeolum and chalazion; conjunctival or eyelid abscess incision orbital syringing .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 and oral phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Removing fluid from the pinna abscess incision and drainage for labour vertex delivery.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 cutting and test phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Intravaginal administration of infected perineal stitches massage .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 placenta phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Mugwort needle acupuncture .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Aqua-acupuncture using moxa and acupressure therapy .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 light range of motion ROM exercisesAPPENDIX II.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66I. LIST OF DRUGS IN THE BASIC PACKAGE OF HEALTH OF DRUGROUTE OF ADMINISTRATIONNOTE 1234.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 661Atropin sulfateInjection2DiazepamInjectionDrugs used in emergencies shall be covered by the health insurance fund.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Lidocaine hydride Injection4Lidocaine + epinephrine adrenaline Injection5Medical oxygen.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 666Procaine hydroclorideInjection2. ANALGESICS, PALLIATIVE CARE MEDICINES; MEDICINES USED FOR Analgesics.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Diclofenac Oral administration8IbuprofenOral administration9Meloxicam.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6610Morphine hydride, sulfateInjectionDrugs used in emergencies shall be covered by the health insurance fund11ParacetamolOral, rectal administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66PiroxicamOral Palliative care medicines13AmitriptylineOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66DexamethasoneOral administration15DiazepamInjection, oral administrationDrugs taken by injection shall be covered by the health insurance fund. 16Docusate sodium.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6617LactuloseOral Medicines used for Gout18Allopurinol.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6619Colchicine Oral administration3. ANTIALLERGICS AND MEDICINES FOR TREATMENT OF ANAPHYLACTIC REACTIONS20Epinephrine adrenalin.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6621AlimemazineOral administration22Chlorpheniramine hydride maleateOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66DexamethasoneOral administration24LoratadineOral administration25Methylprednisolone.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6626PrednisoloneOral administration27Promethazine hydrideOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6628Acetylcystein Injection, oral administration29Atropine sulfateInjection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Vitamin B12 Cyanocobalamin, HydrideInjection31DL-MethionineOral administration32Sodium thiosulfate.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6633Activated charcoalOral administration34Methylene blue Injection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6635Sodium valproateOral administration36DiazepamOral, injectionDrugs taken by injection shall be covered by the health insurance fund. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66PhenobarbitalOral, injection38PhenytoinOral administration6. ANTI-PARASITIC AND ANTIBACTERIAL DRUGS.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6639AlbendazoleOral administration40MebendazoleOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66NiclosamidOral administration42PraziquantelOral administration43Pyrantel.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6644PraziquantelOral administration45TriclabendazoleOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Beta-lactam medicines 46AmoxicilinOral administration47Amoxicilin and clavulanic acid.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6648Ampicillin sodiumInjection49Benzathine benzylpenicillinInjection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66BenzylpenicilinInjection51Procaine benzylpenicilinInjection52Cefalexin.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6653CefiximeOral administration54CefuroximeOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66CloxacillinOral, injection56Phenoxymethyl penicillinOral Aminoglycoside medicines.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Chloramphenicol medicine58CloramphenicolOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6659MetronidazoleOral, rectal Lincosamide medicine60Clindamycin.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Macrolide medicine61ErythromycinOral Quinolone medicine.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66CiprofloxacinOral Sulfamide medicine63Sulfamethoxazole and trimethoprimOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6664NitrofurantoinOral Tetracycline medicine65Doxycycline.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Tuberculosis drugs66EthambutolOral administration67Isoniazid.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6668PyrazinamideOral administration69RifampicinOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Rifampicin and isoniazidOral administration71StreptomycinInjection72Ethambutol and isoniazid.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6673Ethambutol + isoniazid + pyrazinamide + rifampicinOral administration74Ethambutol + isoniazid + rifampicinOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Isoniazid + pyrazinamide + rifampicinOral Antifungal medicines76ClotrimazoleIntravaginal, topical administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66FluconazoleOral administration78GriseofulvinOral administration79Nystatin.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Antiamoebic drugs80Diloxanide furoateOral administration81Metronidazole.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Antimalarial medicines 82AmodiaquineOral administration83Cloroquine.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6684DoxycyclineOral administration85PrimaquineOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66QuinineOral Antiviral drugs87AcyclovirOral, topical administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Abacavir ABCOral administrationComply with the Ministry of Health’s Guidance on HIV/AIDS management, treatment and administration90LamivudineOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66NevirapineOral administration92Tenofovir TDFOral administration93RitonavirOral administration94.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration95Lopinavir and ritonavirOral administration96Lamivudine + tenofovirOral administration97Lamivudine + tenofovir + efavirenz.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6698Lamivudine + zidovudine + nevirapineOral administration99Lamivudine + zidovudineOral administration7. ANTIMIGRAINE MEDICINES100.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration101ParacetamolOral administration102Propranolol hydrdoclorideOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 668. ANTIPARKINSONISM MEDICINES103BiperideuOral administration104Levodopa + carbidopaOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 669. MEDICINES AFFECTING THE Antianaemia medicines105Folic acid vitamin B9Oral administration106.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration107Ferrous sulfate + folic acidOral administration108Vitamin B12 Cyanocobalamin, HydrideInjection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Medicines affecting coagulation109Tranexamic acidOral administration110Phytomenadion vitamin K1Oral, injection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Macromolecular solution111Dextran 40Infusion 10. CADIOVASCULAR Antianginal medicines.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66112Atenolol113Glyceryl trinitrat NitroglycerinOral, sublingual administration114.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral, sublingual Antiarrhythmic medicines115Amiodaron hydrocloridOral administration116.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration117Lidocain hydrocloridInjection118Propranolol hydrocloridOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66119Verapamil hydrocloridOral administration120DigoxinInjectionDrugs used in emergencies shall be covered by the health insurance fund121.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Antihypertensive medicines122AmlodipinOral administration123.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration124CaptoprilOral administration125EnalaprilOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66126FurosemidOral administration127HydroclorothiazidOral administration128.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration129NifedipinOral administration130Propranolol hydrocloridOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Hypotension medicines131Heptaminol hydrocloridOral Medicines used for heart failure132.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66InjectionDrugs used in emergencies shall be covered by the health insurance fund133Epinephrin adrenalinInjection134Enalapril.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66135FurosemidOral, injectionDrugs taken by injection shall be covered by the health insurance fund. 136HydroclorothiazidOral administration137.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral Antithrombotic medicines138Acetylsalicylic acidOral Hypolipidemic Medicines.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66139AtorvastatinOral administration140FenofibratOral administration141.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration11. DERMATOLOGICAL Antifungal medicines142Benzoic acid + Salicylic acidTopical administration .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 alcohol Topical administration144BSI alcoholTopical administration145.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Topical administration146KetoconazolTopical administration147MiconazolTopical administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Antibacterials148Povidon iodTopical administration149Silver Sulfadiazin Topical administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Anti-inflammatory and antipruritic medicines 150BetamethasonTopical administration151Fluocinolon acetonidTopical administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66152HydrocortisonTopical Medicines affecting skin differentiation and proliferation153Salicylic acidTopical administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Scabicides154DiethylphtalatTopical administration12. DIAGNOSTIC AGENTS155.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration13. DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS15670-degree Alcohol Topical administration 157.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Topical administration 158Povidon iodTopical administration 14. DIURETICS159.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral, injectionDrugs taken by injection shall be covered by the health insurance fund. 160HydroclorothiazidOral administration161SpironolactonOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6615. GASTROINTESTINAL Stomach acid neutralizers and inhibitors 162BismuthOral administration163.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration164FamotidinOral, injection165Magnesi hydroxyd + nhôm hydroxydOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66166OmeprazolOral administration167RanitidinOral Antiemetics.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66168DexamethasonOral administration169MetoclopramidOral administration170.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral Antispasmodic medicines171Alverin citratOral, injection172.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral, injection173Hyoscin butylbromidOral administration174Papaverin hydrocloridOral, injection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Laxatives175BisacodylOral administration176Magnesi sulfatOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Anti-diarrhoea medicinesa. Rehydration 177Natri clorid + natri citrat + kali clorid + dehydrated glucose Oral administrationb. Anti-diarrheal.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66178Activated mormoiron attapulgiteOral administration179Berberin hydrocloridOral administration180.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration181Zinc sulfateOral Other medicines182.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration16. HORMONES AND ENDOCRINE MEDICINES Adrenal hormones and synthetic substitutes183DexamethasonOral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66184HydrocortisonOral administration185Prednisolon acetatOral Antidiabetic medicines.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66186GliclazidOral administration187MetforminOral administration188.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66InjectionComply with the Ministry of Health’s Guidance on diagnosis, treatment and management of diabetes Fast-acting, Short-actingInjection190Insulin Mixtard-acting, Dual-actingInjection191.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Injection17. SERA192Antitetanus seraInjection193Antivenom sera.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6618. MEDICINES FOR EYES, EARS, NOSE AND Antibacterials, antivirals194AciclovirEye ointment.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66ArgyrolEye drops196CloramphenicolEye drops197Gentamicin sulfat.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66198Neomycin sulfatEye drops, ear drops199OfloxacinEye drops, ear drops.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Tetracyclin hydrocloridEye ointment201CiprofloxacinEye Miosis medicines.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Atropin sulfatEye Medicines for ears, nose and throat203Hydrogen peroxideTopical administration .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66NaphazolinNasal drops205XylometazolinNasal drops19. OXYTOCICS, HAEMOSTASTICS AND ANTIOXYTOCICS.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Haemostastics.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Ergometrin hydrogen maleatInjection208OxytocinInjection209Misoprostol.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Antioxytocics210PapaverinOral administration211Salbutamol sulfat.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66212NifedipinOral administration20. MEDICINES FOR MENTAL Medicines used in psychotic disorders.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Clorpromazin hydrocloridOral administration214DiazepamOral, injectionDrugs taken by injection in emergencies shall be covered by the health insurance fund. 215Haloperidol.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66216LevomepromazinOral Antidepressant217Amitriptylin hydroclorid.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6621. MEDICINES ACTING ON THE RESPIRATORY Antiasthmatic medicines and medicines for chronic obstructive pulmonary disease218Epinephrin adrenalinInjection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66BudesonidRespiratory tract 220Salbutamol sulfatOral, respiratory tract221Terbutalin.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 Medicines to treat paracrisis222AcetylcystcinOral, injection223Alimemazin.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66224Bromhexin hydrocloridOral Other medicines225Dextromethorphan.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6622. SOLUTIONS CORRECTING WATER, ELECTROLYTE AND Oral medications226Natri clorid + natri citrat + kali clorid + dehydrated glucose Oral administration.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66227Kali cloridOral Infusion medicines228GlucoseInjection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66229Ringer lactatInfusion 230Calci cloridInjection231.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Injection232Natri hydrocarbonat natri bicarbonat Other medicines233.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Injection23. VITAMIN AND INORGANICS234Calci gluconatOral administration235.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration236Vitamin A + DOral administration237Vitamin B1Oral, injection.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66238Vitamin B2Oral administration239Vitamin B6Oral administration240.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Oral administration241Vitamin PPOral administrationII. GUIDANCE ON USE OF DRUGS IN THE BASIC PACKAGE OF HEALTH SERVICES1. List of drugs in the basic package of health services comprisesa 241 drugs stated in Section I Appendix II..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 662. Administration routes specified in the list are stipulated as followsa Orally administered medicines include tablets to swallow, chew, lozenges, sublingual tablets;b Injection includes intramuscular injection, subcutaneous injection, intradermal injection, intravenous injection, intravenous infusion, intra-articular injection, intravitreal injection, intraperitoneal injection; c Rectal suppositories include vaginal suppositories, rectal suppositories, and enema;d Topically administered medicines include topical cream, transdermal patches, transdermal spray;dd Medicines administered through the respiratory tract include nebulizers, vaporizers, dry power inhalers, and aerosol;e Ocular medications include eye drops and eye Nasal medications include nasal drops and nasal Medicines in one group may be used for treatment of diseases in another group if having appropriate indications./..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66APPENDIX IIILIST OF ESSENTIAL HEALTH SERVICES IN THE BASIC PACKAGE OF HEALTH SERVICES FOR INITIAL HEALTH CARE, PREVENTIVE AND HEALTH IMPROVEMENT PURPOSES Enclosed with the Circular No. 39/2017/TT-BYT dated October 18, 2017 by Minister of Health1. Services of health improvement, education, communication and consultancy, including foods and drinks, physical training, healthy living, stress control and prevention, etc.;2. Vaccination services;3. Personal healthcare services;4. Infectious disease prevention and control services;5. Mother and child care, and family planning services;6. Nutrition and foods safety consulting and communication services;7. Services of educating, disseminating and encouraging people to use clean water, protect environment, using toilets, etc.;.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 669. Health risk control services, including tobacco hazards prevention or alcohol abuse, etc.;10. Community mental health services;11. School health services;12. Safe blood and blood-related disease prevention services;13. Healthcare services for priority persons, including healthcare services for the elderly, people with disabilities, children and pregnant women, etc.; 14. Rehabilitation services for people with disabilities in community; 15. Healthcare services at home, including rehabilitation, physiotherapy, cancer prevention services; 16. Screening services to detect diseases for high-risk groups in community; 17. Services of providing essential medicines, including medicine cabinets. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016. 2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế để được xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Văn phòng Chính phủ Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP; - Bộ Tư pháp Cục KTVBQPPL; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế để phối hợp chỉ đạo; - Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - BYT; - Cổng TTĐT BYT; - Lưu VT, PC, TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động. Lưu ý Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động. 2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật. 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh. 4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản. 5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm a Động mạch phổi Arteriae pulmonales b Động mạch chủ lên Aorta ascendens c Động mạch vành Arteriae coro nariae d Động mạch cảnh chung Arteria carotis communis e Động mạch cảnh ngoài Arteria carotis externa f Động mạch cảnh trong Arteria carotis interna g Động mạch tiểu não Arteriae cerebrates h Động mạch thân cánh tay đầu Truncus brachiocephalicus i Động mạch chủ ngực Thoracica aorta j Động mạch chủ bụng Abdominalis aorta k Động mạch chậu chung Arteriae ilica communis l Ngã ba động mạch chủ chậu Aorta descendens to the bifurcatio aortae m Quai động mạch chủ Arcus aorta n Tĩnh mạch tim Venae cordis o Tĩnh mạch phổi Venae pulmonales p Tĩnh mạch chủ trên Venae cava superior q Tĩnh mạch chủ dưới Venae cava inferior 6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống. 7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm. 8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút. 9. Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày. 10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày. 11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức. 12. Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể. 13. Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày. 14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên. 15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan. 16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân. 17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 18. Vật chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người. 19. Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm. 20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho người. 21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người. Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương 1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương. 2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B. 3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C. Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B. 3. Túi máu thuộc loại C. Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B. Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A. B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật 1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A. 3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B. 4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B. Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây 1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A. 2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C. 5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D. 4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D. 7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại D. 8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D. C. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C. Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a; b Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người; c Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. 3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc b Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm. 4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C. Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C. Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A. D. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D. Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn 1. Các trang thiết bị y tế được xếp vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau a Tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập; b Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp. 2. Trường hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A. Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C. Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C. Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D. Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D 1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép. 2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao. Quy tắc 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A ABO1, B ABO2, AB ABO3], hệ rhesus [RH1 D, Rh2 C, Rh3 E, RH4 c, RH5e], hệ Kell [Kel1 K], hệ Kidd [JK1 Jka, JK2 Jkb] và hệ Duffy [FY1 Fya, FY2 Fyb] được xếp vào loại D. Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C 1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục ví dụ những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae. 2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans. 3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin. 4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis. 5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép. 6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư ví dụ y học cá thể hóa. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III. 7. Xét nghiệm gen di truyền ở người ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang. 8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu. 9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV. 10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down. Quy tắc 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng. Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau 1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể. 2. Là trang thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro. 3. Vật chứa mẫu. Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B. Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B. PHỤ LỤC II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau a Họ trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là họ; b Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sau đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD; c Hệ thống trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là hệ thống; d Cụm trang thiết bị y tế IVD sau đây gọi tắt là cụm IVD; đ Cụm trang thiết bị y tế khác sau đây gọi tắt là cụm. 1. Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác. Ví dụ - Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ. - Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ. 2. Họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau - Chung một chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng một loại phân loại rủi ro; - Có cùng mục đích sử dụng; - Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; - Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ Sản phẩm cụ thể Các biến thể cho phép Trụ cấy ghép nha khoa Phần giữ ví dụ xi măng hoặc ốc vít Trang thiết bị cấy ghép chủ động Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không Xét nghiệm chất kháng sinh IVD Nồng độ Kìm sinh thiết Dạng cố định hoặc không cố định Túi máu i Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ ii Các chất phụ gia Khác thành phần và khác nồng độ Ống thông i Số lượng lumen trong ống thông ii Chất liệu của ống thông PVC polyvinylchloride, PU polyurethane, nylon và silicone iii Độ cong iv Chất phủ dùng để bôi trơn Bao cao su i Kết cấu ii Mùi Kính áp tròng i Đi-ốp ii Chống tia cực tím iii Phủ màu iv Màu sắc. v Thời gian sử dụng đeo ban ngày hay đeo kéo dài vi Thời gian thay kính hàng ngày, tuần hay tháng Máy khử rung Tự động hoặc bán tự động Niềng răng Chất liệu của niềng răng Tay khoan nha khoa i Tốc độ quay ii Chất liệu của tay khoan Chất làm đầy da Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa i Số lát cắt ii Kỹ thuật số hoặc tương tự thường quy iii Hai bình diện hay một bình diện iv Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette v Kích thước vòng thu nhận đối với PET Ống thông thăm dò điện sinh lý i Khoảng cách giữa các điện cực ii Số lượng điện cực Găng tay Có bột hoặc không Camera Gamma Số đầu thu Dây dẫn Có hoặc không có vật liệu phủ trơ Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa i Cố định bằng xi măng hoặc không ii Vòng đai Thủy tinh thể nhân tạo i Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự ii Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh iii Hình cầu hoặc phi cầu Máy phát sung cấy ghép Số buồng tim tim mạch Ống thông IV i Có buồng tiêm ii Có cánh an toàn Xét nghiệm nhanh IVD Định dạng tổ hợp khác nhau băng, thanh, thẻ Que thử nước tiểu trong ống nghiệm Test thử có kết hợp nhiều thông số Sản phẩm polymer Có hoặc không có chất làm dẻo hóa ví dụ diethylhexyl phtalat i Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi ii Vạt mổ để ghép hoặc ống ngoài Chỉ khâu i Số lượng sợi ii Gạc iii Vòng iv Nhuộm Dụng cụ xâu chỉ khâu Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim Ống khí quản ống nội khí quản, ống mở khí quản Có hoặc không có bóng Băng vết thương Các dạng khác nhau ví dụ dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót... Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát tia X trong bầu tăng quang Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị Lưu trữ bộ nhớ Phương pháp khử trùng để đạt được cùng một kết quả vô trùng Khả năng in Tính chắn bức xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành Hình thức treo ví dụ treo trần, treo tường hoặc chân đứng Trạng thái vô trùng tiệt trùng, không tiệt trùng Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký. Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất. Dimension LOCI FT3/Free Triiodothyronine Flex Dimension LOCI FT4L/Free Thyroxine Flex Dimension LOCI Thyroid Calibrator Dimension LOCI TSHL/TSH Flex Ví dụ - Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ. - Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ. - Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép. - Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ. - Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính. - Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ. 3. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể; - Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD; - Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD. Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết bị ví dụ Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ xét nghiệm IVD Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ xét nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ xét nghiệm IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ xét nghiệm IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ xét nghiệm IVD. Ví dụ Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme ELISA cho virus suy giảm miễn dịch ở người HIV có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một bộ xét nghiệm IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ xét nghiệm IVD đó. 4. Hệ thống Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau - Từ một chủ sở hữu; - Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung; - Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; - Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật catalogue trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống. Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Ví dụ Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò probes của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ. Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng của các Hệ thống - Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro; - Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng; - Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất; - Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép. Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống Lưu ý Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép. - Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau. - Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống. - Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống. - Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống. 5. Cụm trang thiết bị y tế IVD Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; - Có cùng phân loại rủi ro thuộc loại A hoặc loại B; - Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2; Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD. Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp. Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD STT Phương pháp Loại cụm danh sách đóng Ví dụ về chất được phân tích 1 Sinh hóa Enzymes i Acid Phosphatase ii Alpha- Amylase iii Creatine Kinase iv Gamma-Glutamyl Transferase v Lactate Dehydrogenase vi Lipase 2 Chất nền Substrates i Albumin ii Bilirubin iii Urea/Blood Urea Nitrogen iv Cholesterol v Creatinine vi Glucose 3 Thuốc thử Điện giải i Ammonia ii Bicarbonate iii Calcium iv Chloride v Magnesium vi Phosphate Inorganic/Phosphorus 4 Điện cực Điện giải i Điện cực Ammonia ii Điện cực Carbon Dioxide Bicarbonate iii Điện cực Calcium iv Điện cực Chloride v Điện cực Magnesium vi Điện cực Potassium 5 Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học i Điện cực Creatinine ii Điện cực Glucose iii Điện cực Glycated Hemoglobin iv Điện cực Lactate v Điện cực Urea vi Điện cực Bilirubin 6 Miễn dịch Globulin miễn dịch không có IgE i Globulin miễn dịch A ii Globulin miễn dịch D iii Globulin miễn dịch G iv Globulin miễn dịch M v Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch 7 Thành phần Bổ sung i Thành phần Bổ sung C1q ii Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 iii Thành phần Bổ sung C3/C3c iv Thành phần Bổ sung cho Bb v Thành phần Bổ sung C4 vi Thành phần Bổ sung C5a 8 Protein Vận chuyển i Albumin ii Ceruloplasmin iii Haptoglobin iv Hemopixin v Lactoferrin vi Pre-albumin/Transthyretin 9 Lipoprotein i Apolipoprotein A I ii Apolipoprotein A II iii Apolipoprotein B iv Apolipoprotein E Sub-typing v Lipoprotein a 10 Các Protein Đặc thù khác i a1-Acid Glycoprotein ii a1-Antitrypsin iii a1-Microglobulin iv Fibronectin v Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng i Globulin miễn dịch E - Tổng thể ii Globulin miễn dịch E - Sàng lọc iii Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả iv Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA v Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG 12 Các dấu ấn Ung thư i Dấu ấn GI CA242 ii p53 13 Dấu ấn chức năng tuyến giáp i Triiodothyronine Tự do ii Thyroxine Tự do iii Hormone Kích thích Tuyến giáp iv T - Uptake v Thyroglobulin vi Neonatal Thyroxine 14 Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein i Androstenedione ii Estradiol iii Prolactin iv Placental Lactogen ở người v Estriol 15 Xét nghiệm đái tháo đường Hormone i C-Peptide ii Glucagon iii Insulin iv Glycosylated/Glycated Haemoglobin v Islet Cell Ab vi Proinsulin 16 Xét nghiệm chuyển hóa thận i Aldosterone ii Angiotensin I / II iii Enzyme chuyển Angiotensin iv Cortisol v Renine 17 Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất i Alkaline Phosphatase ở xương ii Calcitonin iii Cross-linked C-Telopeptides iv Cross-linkded N-Telopeptides v Cyclic Adenosin Monophosphate vi Hydroxyproline 18 Hormone nội tiết và Peptide i Adrenocorticotropic Hormone ii Hormone tăng trưởng ở người iii Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin iv Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1 v Vasointestinal Peptide vi Vasopressin 19 Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết i Bombesin ii 17-Hydroxy-Ketosterone iii β-Endorphin iv Neurotensin v Somatostatin vi Substance P 20 Các Hormone riêng và cụ thể khác i Gastrin ii Hormone giải phóng Gonadotropin iii Melatonin iv Pepsinogen v Adrenalin vi Dopamine 21 Bệnh thiếu máu i Erythropoietin ii Ferritin iii Folate iv Sắt v Khả năng mang sắt vi Thụ thể Transferrin hòa tan 22 Vitamin i Vitamin B1 ii Vitamin B2 iii Vitamin B6 iv Vitamin B12 v Vitamin D Cholecalciferol vi Yếu tố Nội tại Chặn kháng thể 23 Theo dõi thuốc i Caffeine ii Benzodiazepines iii Penicillins iv Tetracyclines 24 Độc chất học i Amphetamines ii Cocaine iii Morphines iv Phencyclidine v Acetaminophen vi Catecholamines vii Ethanol viii Salicylate 25 Các bệnh tự miễn dịch i Kháng thể kháng nhân ANA ii Anti-topoisomerase iii Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể iv Phức chất miễn dịch lưu thông v Kháng thể thụ thể TSH vi Kháng thể kháng Cardiolipin 26 Dấu ấn bệnh viêm khớp i Anti-Streptococcal Hyaluronidase ii Anti-Streptokinase iii Anti-Streptolysin O iv C-Reactive Protein v Anti-Staphylolysin vi Anti-Streptococcal Screening 27 Chức năng Gan i MEGX ii Carbohydrate Deficient Transferrin 28 Dấu ấn Tim i Homocystcinc ii ST2 iii Galectin-3 iv Myeloperoxidase MPO 29 Nhiễm khuẩn - Miễn dịch i Bacillus subtilis ii Pseudomonas Aeruginosa iii Helicobacter Pylori iv Lactobacillus casei 30 Nhiễm virus - Miễn dịch i Norovirus ii Rotavirus iii Hantavirus 31 Nhiễm ký sinh trùng - Miễn dịch i Leishmania 32 Nhiễm nấm - Miễn dịch i Candida albicans ii Aspergillus 33 Huyết học/Mô học/Tế bào học Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu Xét nghiệm Hemoglobin i Xác định Hemoglobin Hb tổng thể ii Oxyhemoglobin phân đoạn FO2Hb iii Carboxyhemoglobin phân đoạn FCOHb iv Methemoglobin phân đoạn FMetHb v Deoxyhemoglobin phân đoạn FHHb 34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát i Thời gian Prothrombin ii Thời gian Thrombin iii Thời gian Đông máu Hoạt hóa v Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa 35 Cầm máu Đông máu i Fibrinogen ii Thuốc thử Protein C và Protein S iii Chất ức chế C1 iv Alpha-Antiplasmin v Fibrin vi Yếu tố XIII vi Yếu tố Tiểu cầu 4 vii Plasminogen 36 Các xét nghiệm huyết học khác i Công thức máu tổng thể ii Tỷ lệ Hồng cầu iii Tỷ lệ Lắng Hồng cầu 37 Cytokine Lymphokine/ Chất tăng cường miễn dịch i Interferons ii Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan iii Yếu tố gây hoại tử khối u iv Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn vi Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u 38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học i Nhuộm Hóa tế bào ii Phương tiện nhúng, cố định, gắn iii Dung dịch Nhuộm iv Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch 39 Môi trường Nuôi cấy i Môi trường nuôi cấy khử nước DCM ii Chất phụ gia cho DCM iii Môi trường chuẩn bị sẵn Ống, chai, phiến iv Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus 40 Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. i Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus ii Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa iii Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm 41 Định danh môi trường sinh hóa ID i ID Thủ công Gram âm ii ID Thủ công Gram dương iii Các bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính 42 Định danh môi trường miễn dịch i Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu ii Xác định kiểu huyết thanh Salmonella, Shigella vv. 43 Định danh môi trường ID dựa trên Nucleic Acid NA i Streptococci ii Shigella 44 Định danh ID huyết thanh i Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học Nấm và Nấm men 45 Nhiễm khuẩn Phát hiện bằng cách thuốc thử NA i Streptococci ii Shigella 46 Nhiễm virus Phát hiện bởi Thuốc thử NA i Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm 47 Nhiễm nấm i Thuốc thử NA cho Nấm ii Nấm Candida albicans iii Nấm Aspergillus Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau. Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme Ví dụ Chủ sở hữu là “DMEC” Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD Cụm Enzyme và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau 1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC 2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC 3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ 4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ * Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. ** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. *** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. **** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. 6. Cụm trang thiết bị y tế khác Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định - Có một tên riêng của cụm; - Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm; - Có một mục đích sử dụng chung. Danh mục các trang thiết bị y tế trong cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm. Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm. Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế. Nếu một trang thiết bị y tế trong một cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó. Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm. Ví dụ - Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm. - Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn. - Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm

thông tư 39 bộ y tế